제약·바이오-Hinews / 하이뉴스

식약처, 의료기기 정책 설명회 지역별로 개최

식품의약품안전처는 지방에 소재한 의료기기 제조?수입업체들의 편의를 제공하기 위해 오는 20일 대구·경북지역을 시작으로 ‘2019년 의료기기 정책 설명회’를 지역별로 실시한다고 밝혔다.이번 설명회는 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 GMP 제도 등을 설명하기 위해 마련하였으며, 원주(2월 25일) 경기·인천(2월 25일), 부산(2월 26), 광주(2월 27일), 대전(2월 28일) 등 6개 도시에서 순차적으로 진행한다.주요 내용은 ▲2019년 의료기기 주요 정책 방향 ▲의료기기 GMP 정책 방향 ▲의료기기 임상?비임상시험 관리기준 ▲의료기기 사후관리 운영 방안 ▲건의사항 청취 등이다.특히 올해 주요 정책으로 의료기기를 더욱 체계적·효율적으...
제약산업/유통 현혜정 기자 2019.02.19 13:20
서울대병원 한국인정기구 인정 현판식 15일 개최

2월 15일 오전 10시 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 지원받은 서울대학교병원 의료기기혁신센터의 한국인정기구(KOLAS) 인정에 관한 현판식이 서울대학교병원 의료기기혁신센터에서 개최된다고 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 밝혔다.선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 꼽히고 있는 의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1)의 개정으로 인해 새로 도입된 국제 규격으로, 국내에서도 2015년 1월부터 적용되기 시작했다.의료기기 안전기준 강화에 따른 대응기반이 필요해진 복지부와 진흥원은 의료기기 사용적합성 인프라 구축사업을 추진했다. 2015년도부터 국내 최초로 서울대학교병원을 선정...
제약산업/유통 하수지 기자 2019.02.15 11:30
혁신형 제약기업 연구개발 투자 늘린다

보건복지부가 인증하고 있는 혁신형 제약기업 47개사 중 정보 공개에 동의한 43개사의 2019년 신약 연구개발(R&D) 투자액은 1조7617억 원으로 2018년 1조4315억 원 대비 약 23.1% 증가할 것으로 예상된다고 밝혔다.또한, 혁신형 제약기업의 ‘19년 매출액 목표도 13조1856억 원으로 ’18년 12조1033억 원 대비 약 8.9% 증가한 것으로 나타났다.이는 “2019년도 혁신형 제약기업 최고경영자(CEO) 간담회”를 앞두고 한국보건산업진흥원이 47개 혁신형 제약기업 중 43개 기업의 ‘19년도 사업계획 등을 분석한 결과이다.혁신형 제약기업 중 43개사의 ‘19년도 사업계획 중 주요내용을 살펴보면, (R&D) CJ헬스케어는 ‘18년 개발한 케이캡 적응증 추...
제약산업/유통 현혜정 기자 2019.02.14 13:52
수술실 컨셉으로 국산의료기기 해외진출 지원

국산 제품으로 구성된 한국형 의료기기 통합(패키지) 전시관이 두바이 국제의료기기 전시회에서 최초로 공개되었다.보건복지부와 한국보건산업진흥원은 두바이 국제의료기기 전시회 기간인 1월 28일(월)부터 31일(목)까지 ‘한국 의료기기 통합전시관(이하 통합 전시관)’을 운영하였다고 밝혔다.기존의 의료기기 전시회에서는 기업별 개별전시를 통해 한정된 품목들로 전시되어 바이어들의 국산의료기기에 대한 관심과 흥미를 이끌어 내는데 한계가 있었다.통합 전시관은 실제 수술실 환경을 국산 의료기기로 구성하고 국산 수술기기를 패키지로 전시하여 국산의료기기의 해외시장 진출을 확대하기 위해 추진되었다.복지부와 진흥원이 주최하고 ...
제약산업/유통 현혜정 기자 2019.02.08 15:48
식약처, 전국 의약품 및 제조 유통 안전관리 담당 공무원 워크숍

식품의약품안전처가 1월 24일부터 25일까지 홍천에 위치한 대명리조트에서 '전국 의약품 등 안전관리 공무원 워크숍'을 개최한다 밝혔다.이번 워크숍 참여 대상 공무원은 의약품 제조 및 유통분야 안전관리를 담당하는 공무원으로 전국의 약 310명이며 올 한 해 의료제품 분야 주요 정책 추진방향 공유는 물론, 각 정부 부처별 안전관리 협업을 강화하고자 진행됐다.특히나 지난 해 고혈압약에서 발견된 불순물 사건을 계기로 의약품 원료를 제대로 관리할 수 있도록 이를 위한 계획은 어떻게 수립할 것인지 이와 관련된 협력 사항 및 지원 방안 등으로는 어떤 것들이 있는지 함께 논의할 예정이다.이외에도 2018년 약사감시 유공자 표창...
제약산업/유통 임혜정 기자 2019.01.23 15:21
'신약 기술 수출 성공한 국내 제약사', 보건복지부 장관이 직접 격려 나서

보건복지부는 1월 22이일에, 올 1월까지 신약 기술 수출에 성공한 국내 제약사들의 연구소에 박능후 장관이 직접 현장 방문하여 간담회를 개최한다고 밝혔다.이번에 마련된 자리는 신약 개발의 활성화는 물론 기술 수출을 확대하고 미래 제약바이오산업 발전에 있어 꼭 필요로 하는 정부 지원 부분 등을 논의하기 위해 마련되었다.또, 박능후 장관이 직접 국내 제약 및 바이오업계 17개 기업 대표, 신약개발 관련 6개 단체장들을 만나 신약 기술 수출 성공에 대해 격려하고 노고를 치하하기도 했는데, 실제로 국내 제약 기업들의 신약 기술 수출 실적은 총 11건으로 약 5조 2,642억원에 달하는 것으로 확인됐다.이러한 결과는 작년 8건, 약 1조39...
제약산업/유통 임혜정 기자 2019.01.22 11:52
식약처 최성락 차장, 국내 백신 및 의료기기 연구 개발 현장 방문

식품의약처 최성락 차장이 1월 18일 'SK바이오사이언스연구소'에 방문해 국내 백신 자급화를 위한 연구 및 개발이 진행되는 현장을 확인하고 현장에서 근무하는 연구원들을 격려했다고 밝혔다.이번 현장 방문의 계기는 국내 최초로 세포배양방식을 이용한 대상포진 백신을 개발해 백신자급화에 기여한 연구원들을 격려하고 그에 따른 애로사항 등은 없는지 직접 들어보고자 계획되었다.최성락 식약처 차장은 연구원들을 직접 만나는 현장 방문은 물론 구로구에 위치한 관절 및 치아, 뼈 정형용 의료기기 제조 업체를 찾아 건의 사항은 없는지, 제품 개발을 위한 지원 방안으로는 어떤 것들이 있는지 함께 모색하기도 했다.그 중에서도 특...
제약산업/유통 임혜정 기자 2019.01.18 13:21
한국-세계보건기구(WHO), 국가협력전략 체결

보건복지부는 세계보건기구(WHO, 서태평양지역사무소 지역처장 신영수)와 1월 16일 서울 글로벌센터에서 한국-WHO 국가협력전략(Country Cooperation Strategy, CCS)을 체결하였다.국가협력전략에는 대한민국 국민 및 서태평양 지역 주민의 건강 증진을 한국과 WHO의 공동 목표로 제시하고, 이를 달성하기 위한 기본원칙을 제시하고 있다.아울러 ▴한국-WHO 정책대화 추진, 공중 보건 관련 다(多)부문 협력 체계 수립, ▴한국과 WHO 간 협력을 통한 세계 보건 및 국제 원조 기여, ▴WHO의 남·북한 보건 분야 상호 협력 중재자 역할 수행 등 한국과 WHO의 공동 목표 달성을 위한 전략적 우선순위도 제시하고 있다.한국과 WHO 간 국가협력전략 체결...
제약산업/유통 현혜정 기자 2019.01.17 15:17
2019년 한국의료 해외진출 지원사업 한눈에 확인

보건복지부는 1월 17일(목), 1월 18(금) 이틀간 ‘2019년 한국의료 해외진출 설명회’를 개최한다.올해 시행되는 주요 해외진출 지원사업을 소개하는 이 설명회는 한국보건산업진흥원(원장 이영찬), 대한무역투자진흥공사(사장 권평오), 한국의약품수출입협회(회장 김한석), 중소기업진흥공단(이사장 이상직)이 공동으로 주관한다.지난해까지 분야별로 별도의 설명회를 개최했던데 비해, 올해는 특별히 제약, 의료서비스, 의료기기, 정보통신기술(ICT) 기반 의료시스템 등 분야별 지원 사업을 모아, 우리 기업들이 정부의 다양한 해외진출 지원사업을 한자리에서 확인할 수 있게 되었다.2019년 한국의료 해외진출 지원사업 중 이전에 비해 달라지...
제약산업/유통 현혜정 기자 2019.01.16 14:32
재활로봇 임상연구 통해 장애인 삶의 질 높인다!

국립재활원 재활로봇중개연구사업단은 재활로봇중개연구 성과를 공유하고 전문가 및 장애인의 의견을 듣고자 “2018 재활로봇중개연구 심포지엄”을 2018년 12월 12일 수요일 9시 30분부터 대한상공회의소 지하 2층 의원회의실*에서 개최한다.국립재활원은 300병상 규모의 국내 최대 재활병원과 재활연구소를 보유한 국내 유일의 재활전문 국립중앙기관으로서 2013년부터 재활로봇중개연구사업단을 운영하고 있다.국립재활원 재활로봇중개연구사업단(단장 송원경)은 재활의학전문의, 임상치료사, 공학자 등으로 구성되었다.기업, 대학교, 연구소, 병원 등과의 협력을 통해 다양한 로봇기술을 재활 임상현장에 적용하는 중개연구를 통해 재활로봇 ...
제약산업/유통 현혜정 기자 2018.12.12 16:48
한의약 산업화 세계화를 견인할 3대 공공기반시설(인프라) 구축사업 첫 삽!

보건복지부와 한약진흥재단은 12월 11일 오전 10시부터 대구경북첨단의료복합단지 내 행사장에서 임상시험용 한약제제 생산시설 건축공사 기공식을 개최하였다.본 시설은 한약에 대한 안전성․유효성 검증을 지원하고, 한약의 표준화․과학화를 통해 산업화 및 해외진출 기반을 조성하기 위하여 2016년 말부터 추진한 한약 공공인프라 구축 사업의 3대 기반시설(인프라) 중 하나이다.임상시험용 한약제제 생산시설은 총사업비 95억 원을 투입하여 연면적 3,164㎡, 지상 3층으로 건립되며, 내년 7월 완공 예정이다.시설 내에 각종 한약제제 생산 설비 및 장비를 갖추고, 추출농축실, 미생물실험실, 한약제제 개발실, 검체보관실, 분석실, 유틸리티...
제약산업/유통 현혜정 기자 2018.12.11 15:39
국립마산병원-(주)수젠텍 결핵진단 의료기기 개발 협약 체결

국립마산병원은 ㈜수젠텍과 2018년 11월 20일(화) 결핵진단 의료기기 개발을 위한 업무 협력을 체결하였다고 밝혔다.세계적으로 매년 900만 명 이상의 신규 결핵환자가 보고되고 있고, 기존의 약물들에 내성을 보이는 내성 결핵환자들에 대한 새로운 진단과 치료법의 개발이 시급한 시점에서 두 기관의 연구협력은 혁신적인 결핵진단 의료기기 개발을 앞당길 것으로 기대된다.바이오진단 전문기업인 ㈜수젠텍은 종합병원 및 전문임상검진기관용 다중 면역진단(Immunoblot), 전문가용 현장진단(POCT), 자가진단(self-testing) 등 3개 제공 체계(플랫폼)로 결핵, 여성질환, 심혈관질환, 알러지 등 다양한 질병을 진단하는 기술을 보유하고 있다.다제...
제약산업/유통 현혜정 기자 2018.11.20 12:23
제약사 경쟁력 강화위해 해외 의약품 제조원 실사정보 공유

식품의약품안전처은 의약품 허가(신고) 신청 시 해외 제조원을 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사 결과 가운데 주요 보완사항을 공개한다고 밝혔다.이번 정보 공개는 해외제조원 GMP 실태조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사 등과 공유함으로써 제약사의 경쟁력을 강화하는 동시에 GMP 운영에도 도움을 주기 위한 목적이다. 특히, `16년, `17년에 26개 국가, 173개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태조사 결과 가운데 주로 확인되는 보완사항이나 국내 제약사의 활용도가 높을 수 있는 실사 내용을 담았습니다.주요 내용은 ▲시설 및 환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 등의 ...
제약산업/유통 현혜정 기자 2018.10.30 10:47
국립암센터-스포츠닥터스, '지구촌 생명 살리는 실천' 업무협약 체결

국립암센터는 국제의료봉사단체 스포츠닥터스와 10월 24일(수) 국립암센터 첨단회의실에서 ‘지구촌 생명을 살리는 실천’ 업무협약을 체결했다.국립암센터와 스포츠닥터스는 협약 이후 12월 중 미얀마 양곤의 빈민촌 대상 해외의료지원을 시작으로 정기적인 국내외 합동 의료지원에 나설 예정이다.국립암센터는 그동안 취약계층, 무의촌지역에 무료진료와 상비약을 지원하는 사회공헌 활동을 추진해왔다. 앞으로 올해까지 국내외 의료지원 2,500회를 달성하는 스포츠닥터스와 협력하여 세계 최고의 암센터라는 비전에 부합하는 세계화와 공익성을 펼쳐나갈 방침이다.이은숙 국립암센터 원장은 “올해는 정부의 공공기관 혁신 기조에 맞춰 공공성...
제약산업/유통 현혜정 기자 2018.10.25 18:39
국내 보건산업, 러시아 진출을 위한 사절단 파견

한국보건산업진흥원은 의료서비스와 의료기기 등 국내 보건산업의 러시아 진출을 지원하기 위해 10월 15일(월)부터 19일(금)까지 러시아 모스크바와 상트페테르부르크에 보건의료사절단을 파견하였다.모스크바에서는 주러시아대한민국대사관 주최로 제2차 한-러 보건의료협력포럼이 개최되었다. 러시아 연방보건부 세메노바(Semenova) 의료교육 국장과 한국의료시뮬레이션학회 정현수 총무이사 등이 발표자로 참여하여 양국의 의료인 양성제도와 교육훈련 사례 등을 활발히 공유하였다.한편, 한국보건산업진흥원은 대한무역투자진흥공사 무역관과 공동으로 한-러 비즈니스 상담회를 개최, 모스크바에서 54건, 상트페테르부르크에서 67건 등 총 12...
제약산업/유통 현혜정 기자 2018.10.25 18:18
심사평가원 대전지원, 19일부터 “인공지능(AI) 의료영상판독” 선보여

건강보험심사평가원 대전지원(이하 ’대전지원’)은 10월 19일(금)부터 “2018 대전사이언스페스티벌”(이하 ‘페스티벌’)에서 분당서울대병원과 협업해서 개발한 ‘인공지능(AI) 기반의 의료영상(뇌동맥류) 판독’ 기술을 선보인다.이번 페스티벌은 4차 산업혁명에 대한 이해와 가치를 배우고 체험하는 행사로, 과학과 문화가 융합된 과학축제이다. 심사평가원 대전지원은 주제 전시관에서 보건의료빅데이터개방시스템의 ‘인공지능(AI)기반 의료영상판독(뇌동맥류)’ 체험부스를 운영한다.인공지능기반 의료영상판독(뇌동맥류) 판독 기술은 다수의 정상 영상과 질병 소견 영상 등을 머신러닝 학습을 통해 인공지능 판독이 가능하도록 개발한 것...
제약산업/유통 현혜정 기자 2018.10.22 11:19
한국에서 2018년 WHO-FIC 네트워크 연례회의 개최된다

보건복지부와 사회보장정보원은 10월 22일(월) 부터 27일(토)까지 6일간 임피리얼팰리스호텔(서울 논현동)에서「2018 WHO-FIC 네트워크 연례회의」를 개최한다고 밝혔다.이번 연례총회에는 전 세계 60여 개국 정부의 보건관계자와 국내 보건분류전문가 등 400여 명이 참여한다. 개회식은 보건복지부 박능후 장관이 참석한 가운데 10월 26일 개최된다.올해 우리나라에서의 개최는 그간의 활동 등을 고려하여 지난2015년 영국 연례회의에서 결정되었다. 연례회의의 성공적인 개최를 위해 복지부는 세계보건기구(WHO)와 지속적인 협의를 추진하였고, 지난해 10월 연례총회(멕시코)에서는 보건복지부 박능후 장관의 초대메시지를 담은 영상을 회원국을...
제약산업/유통 현혜정 기자 2018.10.22 11:02
음식·식품의 원산지 표시, 이제는 스마트앱으로 간단히!

이제는 스마트앱 하나만 활용하면 누구나 쉽게 음식·식품의 원산지 표시 방법에 대한 정보를 알 수 있게 되었다.올바른 원산지 표시 정착을 위해 국립농산물품질관리원에서 원산지 표시 방법을 알려주는 '원산지 표시 안내 앱'을 개발했다고 밝혔다.해당 앱은 음식점, 식품 제조업자 등 원산지 표시에 어려움을 겪는 소상공인을 위해 누구나 활용할 수 있도록 쉽게 개발되었다.사용자가 농산물·가공품·음식점 중에서 해당되는 것을 선택한 후 제품(메뉴)명, 원료명·함량 및 원산지 등의 정보를 순차적으로 입력하면 이를 토대로 올바른 원산지 표시 방법을 자동으로 보여준다. 이와 함께 업종별로 원산지 표시 대상 품목, 표시 기준·...
제약산업/유통 하수지 기자 2018.09.28 19:10
국산 젖소 및 젖소 정액, 올 11월부터 파키스탄 수출 신호탄

국산 젖소와 젖소 정액이 올 11월 파키스탄으로 수출되기로 결정되면서, 한국 낙농업의 전망이 밝아질 것으로 기대되고 있다.파키스탄 검역 당국과 한국산 젖소 및 젖소 정액의 수출을 위한 협의를 진행한 농림축산식품부(이하 농식품부)는 협의 결과 수출 검역조건에 합의하였다고 밝혔다.농식품부는 그동안 낙농산업의 새로운 활로 개척과 산업 활성화를 위해 한국의 우수한 젖소의 수출 시장 확대 등에 다각적인 노력을 기울였는데, 이번 파키스탄으로의 국산 젖소와 젖소 정액 수출 타결 역시 이런 노력의 일환으로, 민관이 긴밀하게 협력하여 지난 ‘17. 7월부터 파키스탄 측과 협의를 진행해왔다.올해 3∼4월 국내에서 발생한 구제역의 위협...
제약산업/유통 하수지 기자 2018.09.28 19:07
“의료한류” 교두보 마련, 상하이 중심에 국제교류센터 들어선다

보건복지부는 9월 17일 중국 상하이에「중한 건강산업 국제교류센터(中韩健康产业国际交流中心)(이하 ‘센터’)」를 공식 개소한다고 밝혔다.센터는 홍차오 공항이 위치한 교통의 요지로 상하이 내 국제 비즈니스의 중심지인 창닝구에 위치하여, 한국의료에 관심이 있는 중국인들과 기관들이 쉽게 방문할 수 있다.개소식에는 보건복지부, 한국 보건산업진흥원 및 한국과 중국의 보건의료 서비스 관련 18개 기관 및 기업이 참석한다.2017년 중국인 환자 유치는 9만 9837명, 의료기관 중국 진출은 누적 64건으로 전체 국가 중 가장 큰 비중을 차지하고 있으나, 중국 내 한국의료 인지도는 여전히 낮고 분야별 편중이 심한 상황이다.센터는 이러한 상...
제약산업/유통 현혜정 기자 2018.09.17 11:17