[Hinews 하이뉴스] 한국GSK는 다발골수종 치료제 ‘브렌랩(Blenrep®, 성분명: 벨란타맙 마포도틴)’이 식품의약품안전처로부터 국내 품목 허가를 받았다고 23일 밝혔다.

이번 허가는 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 다발골수종 환자를 대상으로, 보르테조밉·덱사메타손 또는 포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법에 적용된다. 브렌랩은 B세포 항원(BCMA) 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 항체는 항종양 면역반응을 활성화하고, 세포 내 마포도틴 페이로드는 종양세포를 직접 사멸시킨다. 또한 면역원성 세포사멸 과정에서 적응면역 반응을 유도해 항종양 효과를 높인다.

국제 다기관 3상 임상시험 DREAMM-7과 DREAMM-8 결과를 근거로 승인됐다. DREAMM-7에서 브렌랩 병용요법(BVd)군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 36.6개월로, 대조군 13.4개월 대비 유의미하게 향상됐다(HR 0.41, p<0.0001). 전체생존(OS)도 개선돼 사망 위험이 42% 감소했다(HR 0.58, p=0.00023). DREAMM-8에서도 브렌랩 병용요법(BPd)군이 대조군 대비 PFS에서 통계적 개선을 보였다.

두 연구 모두 고위험 세포유전학적 소인 및 이전 치료 불응 환자군에서도 일관된 치료 혜택을 확인했다. 안과적 이상반응이 보고됐지만, 용량과 투여 간격 조절로 대부분 관리 가능하며 치료 효과는 유지됐다. 치료 중단율은 9% 이하였다.

양유진 한국GSK 항암제사업부 전무는 “브렌랩 국내 허가는 재발성·불응성 다발골수종 환자 치료에 중요한 전환점이 될 것”이라며 “표준요법 대비 개선된 PFS와 OS를 기반으로 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 의미가 크다”고 말했다.

한편, 다발골수종은 골수 내 악성 형질세포가 과도하게 증식해 정상 형질세포를 대체하고, 골병변·빈혈 등 증상을 유발하는 혈액암이다. 국내에서는 연간 약 1,961건의 신규 사례가 보고되며, 전체 암 발생의 약 0.7%를 차지한다.