[Hinews 하이뉴스] 셀트리온은 지난 9일, 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX) 바이오시밀러 ‘CT-P55’ 임상 3상 관련 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인을 통해 등재 환자 수는 기존 375명에서 153명으로 조정돼 임상 기간을 단축하고 개발 비용을 절감할 수 있게 됐다.

EMA와 FDA는 과학적 근거가 충분한 경우, 임상 3상 간소화를 허용하는 정책을 추진 중이며, 셀트리온은 이를 적극 활용해 CT-P55 개발 속도를 높이고 있다. 현재 판상형 건선 환자를 대상으로 코센틱스와 CT-P55 간 효능 및 안전성 동등성을 입증하는 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행 중이다.

코센틱스는 IL-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 판상 건선 등 자가면역질환 치료에 쓰이며, 2025년 기준 글로벌 매출은 약 9.3조 원에 달한다. 물질 특허는 미국과 유럽에서 각각 2029년과 2030년에 만료된다.


셀트리온은 이번 임상 3상 간소화를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 강화하고, 절감된 비용을 후속 바이오시밀러와 신약 파이프라인 개발에 투입할 계획이다. 현재 CT-P55 외에도 CT-P51, CT-P44, CT-P52 등 다양한 후속 바이오시밀러가 개발 중이며, 항체약물접합체(ADC)와 다중항체 등 16개 신약 후보물질도 임상 단계에 진입했다.

셀트리온 관계자는 “이번 IND 변경 승인은 글로벌 규제기관의 신뢰와 자사의 바이오시밀러 개발 역량을 입증한 사례”라며 “향후 글로벌 시장 변화에 맞춰 효율적 개발 전략을 지속 추진하겠다”고 밝혔다.