[Hinews 하이뉴스] 서울대병원이 국내 슬립테크 의료기기의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 확증 임상시험 지원에 나섰다고 밝혔다. 산업통상자원부가 추진하는 ‘AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원’ 사업의 일환이다.

수면 질환은 여러 만성질환과 맞물린 건강 문제로, 최근 AI 기반 슬립테크와 디지털 치료기기를 중심으로 관련 산업이 빠르게 성장하고 있다. 해외에선 임상 근거를 갖춘 제품을 중심으로 표준화와 시장 진출이 이어지고 있지만, 국내 기업은 국제 기준에 맞춘 임상 경험이 상대적으로 부족한 상황이다.

서울대병원은 주관기관으로서 미국 FDA와 유럽 CE MDR 허가를 목표로 하는 슬립테크 의료기기의 확증 임상을 지원한다. 임상시험계획서(프로토콜) 개발부터 기본 문서 작성, 사전 검토와 현지 승인 절차 지원, 시험 수행 관리와 품질 점검까지 전 과정을 맡는다.


최근 선정위원회를 열어 미국 FDA 허가용 확증 임상 지원 기업으로 에임넥스트를 선정했다. 이 회사는 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 디지털 치료기기 ‘솜즈(Somzz)’를 개발했으며, 이번 지원을 통해 미국 임상을 준비한다. 유럽 임상 지원 대상은 올해 하반기 별도로 모집할 예정이다.

사업은 2025년 4월부터 2029년 12월까지 진행된다. 정부 지원과 연계해 국내 슬립테크 의료기기의 해외 임상과 허가 준비를 돕는 것이 목적이다. 이를 통해 기업들이 국제 기준에 맞춘 임상 데이터를 쌓고, 해외 진출 기반을 마련하도록 지원한다.

연구책임자인 이유진 수면의학센터장(정신건강의학과)은 “AI 기반 슬립테크와 디지털 치료기기는 해외 허가 과정에서 임상적 근거와 국제 기준 충족이 중요하다”며 “체계적인 임상 지원을 이어가겠다”고 말했다.