2026.07.09 11:17
리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발기업 알지노믹스가 항암 유전자치료제 플랫폼 'RZ-002'의 미국 특허 등록결정을 받았다고 9일 밝혔다. 국내·일본·호주에 이어 미국에서도 독점적 권리를 확보했다.RZ-002는 항암 유전자와 면역관문억제제를 동시에 발현하는 RNA 치환효소 기반의 항암 유전자치료제 플랫폼이다. 암세포에서 발현하는 텔로머라제 역전사효소(TERT) 유전자를 표적해 작용한다. 암세포 특이적으로 항암 유전자를 발현시켜 암세포 사멸을 유도하는 동시에, 면역관문억제제를 종양 국소 부위에만 발현시켜 항암 면역을 활성화하는 방식으로 전신 부작용을 낮추며 병용 항암능을 극대화하는 것이 특징이다.이번 특허는 항암유전자
2026.06.18 15:25
일동제약그룹이 미국 샌디에이고에서 열리는 글로벌 바이오 행사에 참가해 차세대 신약 후보물질의 기술 수출을 추진한다. 일동제약과 아이디언스 등 연구개발(R&D) 계열사들은 오는 22일부터 25일까지 나흘간 펼쳐지는 '2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'에서 단독 전시관을 가동하고 다국적 제약사들과의 전략적 제휴 관계 구축에 들어갔다. 바이오USA는 글로벌 제약·바이오 기업과 투자기관이 모여 공동 연구와 기술 이전을 다루는 비즈니스 무대다.일동제약은 이번 행사에서 비만과 당뇨병 치료를 겨냥한 합성 신약 후보물질 'ID110521156'의 상업화 협상을 집중적으로 전개한다. 이 물질은 소분자 화합물 기반의 경구용(먹는)2026.06.16 05:23
인히브릭스 바이오사이언시스(INBX, Inhibrx Biosciences, Inc. )는 FDA가 오제키바트 BLA를 수락했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 15일, 인히브릭스 바이오사이언시스(증권코드: INBX)는 미국 식품의약국(FDA)이 오제키바트(INBRX-109)의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수했다고 발표했다.오제키바트는 절제 불가능하거나 전이성 전통 연골육종 환자 치료를 위한 승인 요청을 포함하고 있다.현재 FDA는 제출된 서류에 대한 검토 문제를 확인하지 않았으며, 2027년 4월 14일로 설정된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 부여했다.인히브릭스의 CEO인 마크 래페는 "FDA의 BLA 수락은 인히브릭스와 연골육종 커뮤니티에 있어 중대한 이정표"라고 언급했다.그는 "연골육종은 공격적이고 파괴적인 뼈암으로, 현재 이 질병으로 고통받는 환자들을 위한 승인된 치료법이 없다. 우리는 이 검토 과정에서 FDA와 긴밀히 협력하여 이 최초의 표적 치료제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.BLA는 오제키바트의 전이성 또는 절제 불가능한 전통 연골육종 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 등록 시험인 ChonDRAgon 연구의 긍정적인 결과에 의해 뒷받침된다.이 연구는 오제키바트로 치료받은 환자들이 위약에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 중앙 무진행 생존 기간(median PFS)을 달성했음을 보여주었다.오제키바트는 위약에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 52% 감소시켰으며(조정된 위험비 [HR] 0.479; 95% 신뢰구간: 0.33, 0.68; P2026.06.15 21:24
스파이어 테라퓨틱스(SYRE, Spyre Therapeutics, Inc. )는 SKYLINE 시험에서 SPY002의 긍정적인 초기 결과를 발표했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 15일, 스파이어 테라퓨틱스는 SPY002의 12주 유도 데이터가 긍정적임을 발표했다.SPY002는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 잠재적인 최상의 약물로, SKYLINE 시험의 Part A에서 모든 주요 목표를 달성했다.연구 인구는 35%가 고급 치료를 받은 참가자로 구성되었으며, 평균 질병 지속 기간은 7.0년, 평균 기초 Robarts Histopathology Index(RHI) 점수는 16.9 ± 8.5(SD), 평균 수정 Mayo 점수(mMS)는 6.9 ± 1.0(SD)였다.56%는 기초 내시경 점수가 3이었다.SPY002는 주요 목표인 RHI 점수에서 통계적으로 유의미한 10.7점 감소를 달성했으며(p2026.06.15 20:24
렉시오 테라퓨틱스(LXEO, Lexeo Therapeutics, Inc. )는 LX2006의 규제 업데이트와 등록 시험 설계 발표를 했다.15일 미국 증권거래위원회에 따르면 렉시오 테라퓨틱스가 2026년 6월 15일, 프리드리히 운동실조증(FA) 심근병증 치료를 위한 LX2006의 규제 업데이트와 등록 시험 설계를 발표했다.이 발표는 SUNRISE-FA 2 시험 프로토콜과 통계 분석 계획(SAP)의 최종화를 포함하며, 이는 2028년 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제품 허가 신청(BLA)을 제출하기 위한 임상 증거를 제공할 예정이다.렉시오 테라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 나린더 발라 박사는 "우리는 SUNRISE-FA 2의 주요 연구 설계를 최종화함으로써 FA 심근병증에서 LX2006을 평가하기 위한 명확하고 엄격한 경로를 설정했다"고 말했다.이 연구는 16세 이상의 13명의 참가자가 고용량 LX2006을 단일 정맥 주사로 투여받고, 13명의 비치료 대조군과 비교하는 오픈 라벨 시험이다.주요 평가 지표는 치료 후 6개월 시점에서의 좌심실 질량 지수(LVMI)이며, 6개월 후 15% 이상의 효과 크기를 감지할 수 있도록 설계되었다.또한, 이 연구는 FDA의 피드백을 반영하여 편향의 잠재적 원인을 줄이고, 두 그룹 간의 일관성을 보장하는 방식으로 설계되었다.렉시오 테라퓨틱스는 2026년 2분기 내에 SUNRISE-FA 2 시험을 시작할 예정이며, 첫 환자는 6월 말까지 등록될 것으로 예상된다.이와 함께, 렉시오 테라퓨틱스는 오늘 오전 8시에 웹캐스트를 개최하여 LX2006에 대한 규제 업데이트를 논의할 예정이다.이 회사는 심혈관 질환 치료를 위한 혁신적인 유전자 치료제를 개발하는 임상 단계의 유전자 의학 회사로, FA 심근병증을 포함한 여러 심장 질환의 근본적인 유전적 원인을 타겟으로 하는 치료 후보를 발전시키고 있다.현재 렉시오 테라퓨틱스는 2028년 1분기 내에 BLA 제출을 목표로 하고 있으며, 2027년 하반기에 주요 데이터 결과를 발표할 예정이다.이
2026.06.15 17:48
알지노믹스가 RNA 편집·교정 기반 항암 유전자치료제 'RZ-001'의 재발성 교모세포종 임상 1/2a상 중간결과를 국제 학술대회에서 발표했다.이번 발표는 지난 13일 일본 가나자와에서 열린 아시아신경종양학회(ASNO 2026)에서 분당서울대학교병원 신경외과 김재용 교수가 구두로 진행했다.현재까지총 20명이 스크리닝을 완료했으며 이 중 10명이 임상에 등록해 치료를 받았다. 중간 분석 결과 치료와 관련된 새로운 안전성 우려 사항은 확인되지 않았다. 용량 제한 독성(DLT)은 보고되지 않았으며 치료 관련 Grade 4 이상 이상반응도 관찰되지 않았다. 일부 환자에서는 6개월 이상의 장기간 종양 재발 억제와 질병 조절이 확인됐다.RZ-001은 알지노2026.06.11 22:42
에데사 바이오테크(EDSA, Edesa Biotech, Inc. )는 3.5백만 달러 규모의 주식 사모펀드를 발표했다.11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 11일, 에데사 바이오테크(나스닥: EDSA)(이하 '회사' 또는 '에데사')는 면역-염증 질환을 치료하기 위한 호스트 지향 치료제를 개발하는 임상 단계의 생물 제약 회사로서, 약 350만 달러 규모의 사모펀드(PIPE) 자금 조달을 위한 증권 매매 계약을 체결했다.이번 자금 조달은 에데사에게 약 350만 달러의 총 수익을 가져올 것으로 예상되며, 이는 에데사가 부담해야 할 공모 비용을 제외한 금액이다.일반 주식은 중개인, 인수인, 브로커 또는 딜러 없이 배정되었으며, PIPE 투자자에는 에데사의 최고 경영자와 헬스케어 중심의 투자자들이 포함된다.PIPE는 2026년 6월 15일경에 마감될 것으로 예상되며, 이는 관례적인 마감 조건이 충족되는 경우에 해당한다.이번 PIPE에서 회사는 총 729,241주의 일반 주식을 판매하며, 투자자에게는 주당 4.69달러, 에데사의 최고 경영자에게는 주당 5.21달러에 판매된다.에데사는 PIPE를 통해 얻은 순수익을 회사의 백반증 프로그램, 약물 후보인 파리디프루바트의 지속적인 발전을 위한 자금으로 사용하고, 운영 자본 및 일반 기업 목적에 사용할 계획이다.위에서 설명한 증권은 1933년 증권법 제4(a)(2)조 및 그에 따른 규정 D에 따라 사모펀드로 제공되며, 증권법에 따라 등록되지 않았으며, 등록 또는 등록 요건의 적용을 받지 않는 경우를 제외하고는 미국에서 제공되거나 판매될 수 없다.위에서 설명한 증권은 캐나다 국가 규정 45-106 - 공모 면제의 의미 내에서 '인정된 투자자'에게 제공될 수 있다.캐나다에서 발행된 증권은 해당 증권 법률에 따라 적용되는 보유 기간의 적용을 받을 수 있다.에데사는 SEC에 일반 주식의 재판매를 등록하는 등록신청서를 45일 이내에 제출하기로 합의했다.이 보도 자료는 여기서 설명된 증권을 판매하겠다는 제안이나 구매 제안을2026.06.09 20:17
누발런트(NUVL, Nuvalent, Inc. )는 GSK가 인수 계약을 체결했다.9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 9일, GSK plc(런던증권거래소/뉴욕증권거래소: GSK)는 누발런트(Nuvalent, Inc.)(NASDAQ: NUVL) 인수 계약을 체결했다. 이번 인수는 106억 달러에 이루어지며, GSK의 전략에 부합하는 자산을 확보하는 것이다.누발런트는 정밀 타겟 항암 치료제를 개발하는 보스턴 기반의 임상 단계 생명공학 회사이다.이번 거래는 세 가지 폐암 치료제를 포함하고 있다.누발런트의 두 가지 주요 자산인 자이드사민비드(zidesamtinib)와 넬라달키브(neladalkib)는 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위한 차세대 ROS1 및 ALK 억제제로, 현재 미국 FDA의 승인을 기다리고 있다. 이 두 자산은 FDA의 혁신 치료제 및 고아약 지정을 받았으며, 각각 2026년 9월 18일과 11월 27일에 결정이 내려질 예정이다.이 외에도 NVL-330이라는 HER2 억제제가 1상 임상 시험 중이다.GSK의 CEO인 루크 마일스는 "이번 인수는 다수의 제품을 포함한 거래로, 임상적으로 입증된 타겟을 확보하고 기존 치료의 효능 및 내약성의 한계를 극복하는 데 기여할 것"이라고 말했다. 이번 인수는 2027년부터 매출 성장 기회를 제공하고, GSK의 2031년까지 400억 파운드 이상의 매출 목표를 강화할 것으로 예상된다. GSK는 이번 거래를 통해 2027년부터 운영 이익이 증가할 것으로 보며, 2029년에는 주당 순이익이 증가할 것으로 예상된다.GSK는 이번 거래를 2026년 3분기에 마무리할 계획이며, 누발런트의 주식 50% 이상이 인수될 경우 두 번째 단계의 합병을 통해 나머지 주식도 인수할 예정이다. 이번 거래는 GSK의 신용 등급에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되며, GSK는 2026년 70펜스의 배당금을 유지할 계획이다.2026.06.08 20:24
인사이트(INCY, INCYTE CORP )는 스타 테라퓨틱스가 자회사 베가 테라퓨틱스를 인수했다고 발표했다.8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 8일, 인사이트(증권 코드: INCY)는 스타 테라퓨틱스의 완전 자회사인 베가 테라퓨틱스, Inc.를 12억 5천만 달러에 인수하기로 하는 최종 계약을 체결했다.스타 테라퓨틱스는 판매 이정표 달성 시 최대 7억 5천만 달러의 추가 지급을 받을 수 있으며, 총 잠재적 대가는 20억 달러에 이를 수 있다.이번 인수는 인사이트의 혈액학 포트폴리오에 VGA039라는 새로운 단일클론 항체를 추가하게 된다.VGA039는 단백질 S를 조절하여 지혈을 개선하는 역할을 하며, 현재 가장 일반적인 유전적 출혈 질환인 폰 빌레브란트병(VWD) 치료를 위한 3상 개발 단계에 있다.VGA039는 현재 정맥 주사를 자주 받아야 하는 VWD 환자들에게 편리한 투여 방식으로 첫 번째 피하 예방 치료제가 될 가능성이 있다.인사이트의 CEO인 빌 머리(Bill Meury)는 "VGA039는 미래를 위한 최고의 성장 회사를 구축하는 전략에 직접 부합한다"고 말했다.미국 내에서 약 135,000명이 VWD로 진단받았으며, 이 질환은 과도한 출혈을 특징으로 하여 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다.현재 예방 치료 옵션으로는 주 2~3회의 정맥 주사가 필요한 인자 대체 요법이 있다.스타 테라퓨틱스의 CEO인 아담 로젠탈(Adam Rosenthal)은 "이번 이정표는 혁신에 대한 팀의 깊은 헌신을 반영하며, 심각한 질환에 대한 최초 및 최고의 치료제를 개발하겠다. 우리의 전략을 강조한다"고 말했다.VGA039는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제, 신속 심사, 고아약 및 희귀 소아 질환 지정을 받았다.이번 거래는 인사이트와 스타 테라퓨틱스의 이사회 승인을 받았으며, 거래 완료는 하트-스콧-로디노 반독점 개선법에 따른 대기 기간 만료 등 특정 조건에 따라 이루어질 예정이다.인사이트는 2026년 3분기에 거래를 마무리할 것으로 예상하고 있2026.06.05 06:32
페이트 테라퓨틱스(FATE, FATE THERAPEUTICS INC )는 2026년 유럽 류마티스학회에서 기업 발표를 업데이트했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 4일, 페이트 테라퓨틱스가 기업 발표 자료를 업데이트했다.이 발표 자료는 유럽 류마티스학회(EULAR) 2026 총회에서의 회의 및 컨퍼런스에서 사용될 예정이다.기업 발표 자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다. 기업 발표 자료에는 "앞으로의 전망"에 대한 내용이 포함되어 있다.이 발표는 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 "앞으로의 전망"을 포함하고 있으며, 회사의 제품 후보의 안전성과 치료 가능성, 진행 중인 임상 연구 및 계획된 임상 연구와 관련된 계획 및 일정, 임상 시험 및 전임상 연구에서 데이터 수신 및 발표의 시기, FDA 및 기타 규제 당국과의 상호작용에 대한 회사의 진행 상황 및 계획, FT819의 등록 경로에 대한 규제 당국과의 정렬에 대한 기대, 협업에 따른 잠재적 지급에 대한 회사의 기대, 그리고 Ono Pharmaceutical, Ltd.와의 협업 목표, 계획 및 목표에 대한 내용이 포함된다.이러한 모든 전망은 경영진의 현재 기대에 기반하고 있으며, 실제 결과가 이러한 전망과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험과 불확실성에 직면해 있다. FT819은 자가면역 질환 및 암 치료를 위한 혁신적인 CAR T세포 치료제의 파이프라인을 진행하고 있다.RECLAIM-LN 임상 시험은 2026년 하반기에 시작될 예정이다.이 시험은 중증 SLE 환자를 대상으로 하며, 900M 세포의 단일 투여와 함께 벤다무스틴을 포함한 덜 집중적인 조건화 요법을 사용한다.총 53명의 환자가 등록될 예정이며, 26주 후의 주요 평가 지표가 검증될 예정이다.FDA의 RMAT 지정 및 CDRP 프로그램의 지원을 통해 FT819의 임상 개발이 가속화될 것으로 기대된다. 2026년 1분기 재무 상황에 따르면, 페이트 테라퓨틱스는2026.06.04 22:23
에임 이뮤노테크(AIM, AIM ImmunoTech Inc. )는 에볼라 바이러스 질병 대비를 위한 Ampligen의 잠재력을 논의하는 가상 투자자 비디오 세그먼트를 발표했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 4일, 에임 이뮤노테크(뉴욕증권거래소 아메리칸: AIM)는 CEO 토마스 에퀼스, 자문 의사 찰스 랩 박사, 자문 과학자 크리스토퍼 니코데무스 박사가 출연하는 '이것이 의미하는 바'라는 제목의 가상 투자자 비디오 세그먼트를 발표했다.이 비디오 세그먼트에서는 현재 진행 중인 번디부교(BDBV) 에볼라 발병과 이 변종에 대한 승인된 치료제나 백신의 부족에 대한 우려를 논의한다.또한, 신종 바이러스 발병의 공공 보건에 미치는 광범위한 영향, 전염 방지의 어려움, 국경 간 전파 위험, 그리고 의료 시스템과 취약한 인구를 지원하기 위한 준비 이니셔티브의 중요성에 대해 탐구한다.에퀼스는 "BDBV는 치명적이고 통제 불능의 질병이다. 감염된 환자는 공격적인 지원 치료를 받을 수 있지만, 이 발병의 확산을 완화하기 위해 설계된 승인된 백신이나 치료제가 없다. 예방적 또는 조기 치료제가 분명히 필요하다. 우리는 Ampligen이 그 치료제가 될 잠재력이 있다고 믿는다"고 말했다.이 비디오 세그먼트는 치명적인 에볼라 쥐 모델에서 Ampligen을 조기 투여했을 때 100% 보호 생존을 보여주는 이전의 생물안전성 4단계 전임상 연구 결과를 검토한다.경영진은 Ampligen의 기전이 선천 면역 경로를 활성화하도록 설계된 PAMP 제한 TLR3 작용제로서의 역할을 논의하며, 이 접근 방식이 여러 에볼라 변종 및 기타 신종 바이러스 위협에 대해 잠재적으로 관련성이 있을 것이라고 믿는 이유에 대한 관점을 공유한다.이 비디오 세그먼트는 에볼라 바이러스 질병에 대한 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터의 고아약 지정 등 프로그램을 지원하는 규제 및 과학적 기초를 강조한다.또한, 확장 가능한 항바이러스 및 면역 조절 접근 방식이 광범위한 생물 방어,2026.06.04 21:25
미라 파머슈티컬스(MIRA, MIRA PHARMACEUTICALS, INC. )는 MIRA-55 및 SKNY-1에 대한 전 세계 독점 권리를 확보했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 미라 파머슈티컬스(증권코드: MIRA)는 2026년 6월 4일, MIRALOGX LLC와 수정 및 재작성된 독점 라이선스 계약을 체결하여 MIRA-55 및 SKNY-1에 대한 전 세계 독점 권리를 확보했다.이 수정된 계약은 미라의 핵심 치료 파이프라인 전반에 걸쳐 글로벌 독점성을 확립하고 향후 라이선스 및 파트너십 기회에 대한 전략적 유연성을 강화한다.수정된 계약에 따라 미라는 두 프로그램과 관련된 전 세계 독점 개발, 상용화, 서브라이선스 및 지적 재산권 집행 권리를 부여받는다.이 거래는 회사의 지적 재산 포트폴리오를 더욱 통합하고 미라의 핵심 치료 자산 전반에 걸쳐 통합된 글로벌 권리 구조를 수립한다.MIRA-55는 만성 염증성 통증을 위해 개발 중인 회사의 독점 경구 조사 약물 후보이며, SKNY-1은 비만 및 중독 관련 장애를 위해 개발 중인 경구 조사 약물 후보이다.수정된 계약의 조건에 따라 미라는 MIRA-55에 대한 공동 소유 지적 재산권 및 SKNY-1에 대한 전 세계 독점 권리를 받는다.이 계약은 미라가 향후 라이선스, 공동 개발 및 상용화 기회를 추구할 수 있는 능력을 강화하는 서브라이선스 권리 및 지적 재산권 집행 권리를 제공한다.수정된 계약은 기존 라이선스 계약의 핵심 경제 조건을 실질적으로 수정하지 않는다.미라 파머슈티컬스의 회장 겸 CEO인 에레즈 아미노브는 "이번 계약을 통해 미라는 전체 파이프라인에 걸쳐 글로벌 개발 및 상용화 권리를 통제하게 되었다. Ketamir-2를 2a 단계로 진입시키고 MIRA-55 및 SKNY-1을 IND 제출로 진행하는 과정에서, 통합된 전 세계 권리 구조를 갖추는 것이 우리가 필요로 하는 정확한 위치이다. 이는 파트너, 투자자 및 우리가 운영할 모든 시장에서 우리의 입지를 강화한다"고 말했다.미라 파머슈티컬스의 수석 과학2026.06.04 20:49
아베오나 테라퓨틱스(ABEO, ABEONA THERAPEUTICS INC. )는 FDA와의 Pre-IND 미팅을 진행했다.4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 3일, 아베오나 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)과의 Pre-IND(Investigational New Drug) 미팅에 참여했다.이번 미팅은 전립선암 치료를 위한 전립선특이막항원(Prostate-Specific Membrane Antigen)을 표적으로 하는 혁신적인 T세포 치료제인 ABO-701에 관한 것이다.공식 회의록은 아직 수령하지 못했지만, 미팅이 건설적이었다.회사는 2027년까지 ABO-701에 대한 IND 신청서를 제출할 계획을 유지하고 있다.FDA가 ABO-701에 대한 IND 제출을 수락하기 전에 추가 연구, 데이터 또는 정보가 필요하지 않을 것이라는 보장은 할 수 없다.또한, 제출된 IND가 FDA에 의해 수락되거나 임상 시험을 시작할 수 있는 승인을 받을 것이라는 보장도 없다.개발 계획은 지속적인 평가를 받으며, FDA의 피드백, 전임상 연구 결과, 제조 고려사항 및 기타 요인에 따라 수정될 수 있다.회사는 투자자들이 이 보고서에 포함된 미래 예측 진술에 과도한 신뢰를 두지 않도록 주의할 것을 권고한다.회사는 법률에 의해 요구되지 않는 한, 이러한 진술을 업데이트할 의무를 부인한다.
주소: (07327) 서울특별시 영등포구 국제금융로2길 17 시티플라자 421호 | 전화: 02-313-2382(편집국: 02-782-2382) | 이메일: press@hinews.co.kr
제호: hinews(하이뉴스) | 등록번호: 서울,아04641 | 발행일: 2017. 8. 4
발행인: 굿닥터홀딩스(주) | 편집인: 이상호 | 청소년보호책임자: 송소라
Hinews의 모든 콘텐츠는 저작권법의 보호를 받으며 무단전재, 복사, 배포를 금합니다.
Copyright ⓒHinews. All rights reserved.
