2025.04.23 15:25
이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 이중항체 신약 ‘토베시미그(ABL001)’의 담도암 1차 치료제 가능성 평가를 위한 연구자 주도 임상에서 첫 환자 투여가 시작됐다고 23일 밝혔다.이번 임상은 미국 MD 앤더슨 암센터에서 진행되며, 수술이 불가능하거나 전이성 담도암 환자 약 50명을 대상으로 한다. ABL001은 현재 1차 표준요법인 젬시타빈, 시스플라틴, 듀발루맙 병용요법에 추가로 투여되며, 주요 평가 항목은 6개월 무진행 생존률(PFS), 안전성 및 내약성 등이다.임상은 먼저 12명 환자 대상 안전성 평가 후 38명 대상 확장 코호트로 이어질 예정이며, 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 전
2025.04.23 14:57
헬스테크 기업 미니쉬테크놀로지는 23일 일본 치과의사들을 대상으로 진행한 '제12회 미니쉬아카데미'를 성공적으로 마무리하고, 26명의 수료생을 배출했다고 밝혔다. 이번 수료생을 포함한 누적 일본인 수료생은 총 43명이며 전체 수료생은 261명으로 늘어났다.지난 17일부터 19일까지 3일간 미니쉬치과병원에서 열린 이번 미니쉬아카데미는 미니쉬의 철학과 이론은 물론 프렙, 스캔, 본딩, 교합, 세팅 실습, 원데이 라이브 시술 등 치아 복구에 필요한 전반적인 이론 및 실습 교육을 제공하는 전문 프로그램이다. 미니쉬테크놀로지는 손상된 치아를 원래대로 복구하는 솔루션인 미니쉬를 기반으로 자연치아를 오래 사용할 수 있는 치아 건강 생
2025.04.23 14:47
현장진단 전문기업 바디텍메드는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 뎅기열 진단키트 2종과 잠복결핵 진단키트 2종에 대한 제품 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.이번에 허가를 받은 제품은 뎅기열 항원 진단키트(ichroma™ Dengue NS1 Ag) 및 항체 진단키트(ichroma™ Dengue IgG/IgM), 잠복결핵 진단키트(ichroma™ IGRA-TB, AFIAS IGRA-TB) 총 4종이다. 이들 제품은 브라질 보건당국이 지정한 Class III 고위험군 의료기기로 분류되며, 특히 뎅기열 진단 제품은 현지 임상 성능 평가를 거쳐 허가를 받았다.뎅기열은 기후 변화와 도시화로 인해 아시아, 중남미, 아프리카 지역에서 급증하는 감염병으로, 특히 브라질에서 많은 감염자가 발생
2025.04.23 13:01
현대바이오사이언스가 개발 중인 경구용 항바이러스 치료제 ‘CP-COV03(개발명: 제프티)’가 베트남 보건당국으로부터 임상 2/3상 복합 임상시험 승인을 받았다고 밝혔다.이번 임상은 뎅기열, 지카, 치쿤구니야 등 모기매개 바이러스 감염증뿐 아니라 코로나19, 인플루엔자A까지 포함해, 병리기전이 다른 여러 감염병을 하나의 약물로 동시에 치료하는 것을 목표로 설계됐다. 단일 약물로 다질환에 대응하는 임상 설계가 공식 승인된 것은 전 세계적으로 처음이다.임상은 뎅기열 환자 210명을 대상으로 한 2상 Part 1과, 그 결과를 바탕으로 자동 전환되는 3상 구조로 이뤄진다. 이와 함께 지카, 치쿤구니야 등 유사 감염병에 대해서도 동일한 프
2025.04.23 12:41
한국로슈진단은 지난 22일 사내 행사 ‘네비파이 데이(navify Day)’를 열고, 디지털 헬스케어 솔루션 ‘navify Clinical Hub’(nCH)를 공식 공개했다고 밝혔다.이번에 소개된 nCH는 기존 암 환자 다학제 진료 지원 솔루션 ‘navify Tumor Board’에서 발전된 형태로, 사용자 인터페이스(UI) 개선, 다양한 임상 데이터 통합, 인공지능(AI) 기반 분석 기능이 추가됐다. 이를 통해 의료진의 임상 의사결정 과정이 보다 효율적으로 이뤄질 수 있도록 설계됐다.특히 nCH에는 생성형 AI 기술이 적용돼 전자의무기록(EMR)과 연동된 환자 정보를 자동으로 요약하는 기능이 포함됐다. 미국 노스사이드 병원(Northside Hospital)에서 이 기능을 시범 적용한
2025.04.22 15:27
신라젠은 네덜란드 바이오기업 크로스파이어(Crossfire)로부터 항암제 BAL0891의 특허 및 권리를 200만 스위스프랑(한화 약 35억원)을 지급하고 확보했다고 22일 공시했다고 밝혔다.BAL0891은 크로스파이어가 처음 개발하고, 스위스 제약사 바실리아가 도입해 개발하던 항암제로, 신라젠은 2022년 바실리아의 항암제 사업 철수 이후 전격 도입했다. 이번 계약 변경을 통해 신라젠은 크로스파이어가 보유한 모든 특허와 권리를 확보하며, 향후 최대 1억7200만 스위스프랑(약 3005억원) 규모의 마일스톤 지급 의무를 해소했다고 설명했다.신라젠은 현재 BAL0891의 미국 및 한국 임상시험을 진행 중이며, 기존 고형암에 대한 적응증을 넘어 급성골수
2025.04.22 15:21
㈜휴런은 최근 식품의약품안전처로부터 혈관 조영 CT 기반 응급 뇌 대혈관 폐색 분석 솔루션 ‘휴런CTA’의 3등급 의료기기 허가를 획득했다고 밝혔다.휴런CTA는 혈관 조영 CT(CT Angiography) 영상을 분석해 응급 뇌 대혈관 폐색 여부를 판단하는 AI 솔루션이다. 빠른 치료가 중요한 뇌 대혈관 폐색 질환의 신속하고 정확한 진단을 지원하며, 좌우 반구의 혈관 밀도를 비교하고 시각화해 의료진의 진단 효율성을 높인다.또한 2D 및 3D 형태의 뇌혈관 지도를 제공, 신속하고 정확한 치료 계획 수립을 돕는다. MRI보다 접근성이 좋은 CT를 활용해 다양한 의료 기관에서 폭넓게 사용될 것으로 예상된다.휴런CTA는 식약처 3등급 인증을 통해 기술 수
2025.04.22 15:19
피플바이오(304840)는 알츠온 혈액검사를 통해 수술 후 섬망(POD)을 예측할 수 있다는 연구 결과를 국제학술지 사이언티픽 리포트 (Scientific Reports) 최신호에 발표했다고 22일 밝혔다. 이 연구는 수술 후 발생할 수 있는 섬망의 예측 가능성을 제시하며, 수술 후 환자의 관리와 치료에 중요한 기여를 할 것으로 기대된다.섬망은 수술 후 환자에게 나타날 수 있는 일시적인 혼돈 상태로, 꿈을 꾸는 듯 횡설수설하거나 엉뚱한 행동을 보일 수 있다. 특히, 고령 환자에서 수술 후 섬망은 흔히 발생하는 문제로, 65세 이상 고령층에서는 전신마취 수술 후 섬망 발생률이 10%에서 50%에 이를 수 있다. 섬망을 조기에 인지하지 않으면 사망률이 높아
2025.04.22 15:13
한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 차세대 FcRn 항체 HL161ANS(IMVT-1402)의 새로운 적응증을 발표했다고 밝혔다. 이번에 새롭게 추가된 적응증은 쇼그렌증후군(Sjögren’s Syndrome, SjD)과 피부 홍반성 루푸스(Cutaneous Lupus Erythematosus, CLE)다.HL161ANS는 기존 4개 질환(중증근무력증, 만성염증성 탈수초성 다발신경병증, 난치성 류마티스 관절염, 그레이브스병)에 이어 쇼그렌증후군과 피부 홍반성 루푸스를 포함한 총 6개의 자가면역질환에 대해 개발이 집중된다.쇼그렌증후군은 자가항체가 질병 발생에 관여하는 만성 자가면역질환으로, 안구와 구강 건조증 등을 유발하며, 미국에서는 약 29만 명의 환자가 이를
2025.04.22 15:06
JW메디칼은 22일 강릉 스카이베이호텔에서 열린 ‘제37차 대한유방검진의학회 학술대회’에 참가, 최신 초음파 영상진단기기 2종을 전시하며 국내 의료 관계자들과의 마케팅 활동을 진행했다고 밝혔다.이번 행사에서 JW메디칼은 후지필름의 최신 초음파 영상진단기기인 AR850DI, AR750DI를 전시했다. 두 제품 모두 후지필름의 ‘딥인사이트(DeepInsight)’ 기술을 탑재, 전기적 잡음을 감소시켜 선명한 의료 영상을 제공하며, 진단 정확도를 높여 의료 현장에서 효율적인 진단을 돕는다.JW메디칼은 대학병원 및 종합병원 영상의학과를 중심으로 ‘딥인사이트’ 기술이 적용된 초음파 기기의 영업과 마케팅을 활발히 전개하고 있으며, 향후 고해상
2025.04.22 15:04
휴온스메디텍은 여성용 의약품주입기 ‘질소프(Jill'SOF)’와 전용 미세바늘 ‘브이니들(V-Needle)’에 대해 대만 식품의약품청(TFDA) 의료기기 인증을 획득하고, 첫 수출을 시작했다고 밝혔다.‘질소프’는 질 건조증 치료를 위한 전동식 의약품 주입 장비로, 환자 맞춤형 약물 주입이 가능하며, 비교적 짧은 시술 시간과 통증이 적어 수면 마취 없이 치료가 가능하다. ‘브이니들’은 질 내벽에 정확하고 빠르게 약물을 주입할 수 있도록 설계된 전용 바늘이다.이진석 대표는 “대만 인증 획득은 질소프의 최초 해외 인증이며, 글로벌 시장 확대의 첫걸음”이라며, “대만을 시작으로 해외 여성용 의료기기 시장에서 브랜드 인지도를 높여 나갈
2025.04.22 14:53
퀀타매트릭스(317690)는 자사의 신속 항균제 감수성 검사 시스템인 ‘dRAST’를 순천향대학교 서울병원과 화순전남대학교병원에 도입하고, 본격적인 환자 적용을 시작했다고 22일 밝혔다.순천향대학교 서울병원은 720병상 규모의 종합병원으로, 신속한 진단 및 치료 인프라 구축에 앞장서고 있으며, 화순전남대학교병원은 전라남도를 대표하는 상급종합병원으로 중증 감염 질환에 대한 전문성을 지속적으로 확장해왔다.퀀타매트릭스는 국내 상급종합병원을 중심으로 dRAST 도입을 확대할 계획이며, 빠른 회복과 항생제 내성 문제 해결에 기여할 수 있도록 기술 지원과 마케팅을 강화할 예정이다. 최근 의료계와 정부 간 갈등에도 불구하고 두 병원
2025.04.22 14:51
씨엔알리서치(359090)는 의료기기 전문 기업 아이엠지티와 ‘IMD10’의 FDA 허가 임상시험을 성공적으로 수행하기 위한 업무 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.‘IMD10’은 췌장암 치료에서 항암제와 병용하여 항암제의 침투 효과를 극대화하는 ‘치료용 집속초음파 의료기기’로, 아이엠지티는 2023년 식약처로부터 췌장암 선행화학요법인 폴피리녹스의 치료 효과를 높이기 위한 임상시험계획(IDE)을 승인받아 현재 임상시험을 진행 중이다. 최근 발표된 2차 중간분석에서는 IMD10 병용 요법이 췌장암 표준 치료 대비 유의미한 생존율 개선 가능성을 보였으며, 2월에는 미국 FDA로부터 혁신의료기기(BDD, Breakthrough Device Designation)로 지정
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