2025.09.23 15:21
레오파마는 만성 손 습진 치료제 ‘앤줍고크림®(델고시티닙)’이 지난 8일 식약처 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 중등증에서 중증 만성 손 습진 환자들이 새 치료 옵션을 선택할 수 있게 됐다.만성 손 습진은 3개월 이상 지속되거나 1년 내 두 차례 이상 재발하는 손 피부 질환이다. 전 세계 성인 10명 중 1명이 경험하며, 가려움과 통증으로 일상생활과 업무에 불편함을 겪는다.앤줍고크림®은 스테로이드제에 반응하지 않는 환자를 대상으로 한 국소형 Pan-JAK 억제 크림이다. 스테로이드나 파라벤 성분 없이, 염증과 가려움을 줄이는 데 도움을 준다. 여러 임상시험에서 중등증부터 중증까지 다양한 형태의 만성 손 습진에 효과가 확인됐다.기
2025.09.23 14:51
식품의약품안전처가 대웅제약 건강기능식품 ‘가르시니아캄보지아’에서 간 기능 이상 사례가 발생해 전량 회수 조치했다.이번 제품은 다이소 등에서 판매됐으며, 유통기한 ‘2027.4.17’과 ‘2027.4.18’이 표기된 제품이다.섭취한 두 명이 급성 간염 증상을 보여 신고됐고, 이에 식약처는 지난달 28일 잠정 판매 중단을 권고했다.검사 결과 원료와 제품은 기준에 적합했지만, 건강기능식품심의위원회는 이상 사례와 제품 간 연관 가능성을 높게 봤다. 이에 소비자 안전 차원에서 전량 회수를 결정했다.아울러 알코올과 함께 섭취 시 간 손상 위험을 경고하는 주의사항도 ‘건강기능식품 기준 및 규격’에 추가할 계획이다.식약처는 관련 이상 사
2025.09.23 14:44
한국노바티스가 국내 첫 siRNA 이상지질혈증 치료제인 렉비오(성분명: 인클리시란 나트륨)의 개원가 독점 유통 및 판매, 프로모션을 담당할 블루엠텍과 계약을 체결했다고 밝혔다.지난 22일 체결식에서 양사는 블루엠텍이 개원가 유통과 프로모션을 맡고, 한국노바티스는 수입과 종합병원 유통·마케팅을 지속하는 협력 체계를 확정했다.렉비오는 연 2회 투여로 LDL-콜레스테롤을 평균 57.2%까지 감소시키는 siRNA 기반 치료제로, 2024년 6월 국내에서 처음 허가됐다. 임상 3상 및 아시아 대상 연구에서 효과와 안전성을 검증했으며, 스타틴 불내성 환자 및 심혈관 사건 위험군에도 유의미한 LDL-C 저하 효과를 보였다.유병재 한국노바티스 대표는
2025.09.23 14:31
셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 약 4600억원(USD 330M)에 인수하는 계약을 일라이 릴리와 체결했다고 23일 밝혔다. 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원을 투자할 계획이며, 추가 증설에 최소 7000억원을 더 투입해 생산 능력을 대폭 늘릴 예정이다.이번 인수는 미국 내 관세 리스크를 근본적으로 해소하는 데 중요한 역할을 한다. 셀트리온은 주력 제품뿐 아니라 앞으로 출시할 제품까지 미국 관세 영향에서 벗어나 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다.인수하는 공장은 이미 가동 중인 cGMP 기준 바이오 원료의약품 생산 시설로, 즉시 운영 가능하다. 신규 공장 건설에 비해 시간과 비용을 크게 절감할 수
2025.09.23 14:27
삼천당제약은 자체 개발한 아일리아 바이오시밀러(SCD411) 바이알과 프리필드시린지가 한국 식약처와 일본 후생노동성의 허가를 동시에 받았다고 23일 밝혔다.이번 허가로 캐나다와 유럽에 이어 아시아 주요 시장 진출이 가시화됐다. 회사 측은 미국 등 추가 지역에서도 2026년~2027년 허가를 목표로 절차를 진행 중이라고 설명했다.국내 허가가 경쟁사보다 늦었지만, 자사의 제품 경쟁력과 안과 전문 네트워크를 바탕으로 빠른 시장 안착에 주력할 계획이다. 일본 시장에서는 약가 확정 후 판매를 시작하며, 현지 파트너와 생산량 협의를 진행하고 있다.아울러 계약이 완료되지 않은 지역과의 협상도 조속히 마무리하기 위해 노력하고 있다.
2025.09.22 12:41
유유제약이 건군 77주년 국군의 날을 맞아 국립서울현충원에서 열리는 어린이 그림대회에 비타민을 지원한다고 밝혔다.이번 행사에는 유유제약이 기부한 유판씨팝정 500여 개가 사단법인 국군예우사업회를 통해 참가 어린이들에게 제공된다. 대회 주제는 ‘호국영웅을 그리다, 6·25 전사자 유해발굴’로, 6·25 전쟁의 영웅들과 우리 국군의 모습을 그림으로 표현하는 자리다.대회는 오는 28일 오전 10시, 서울 동작구 국립서울현충원 현충선양광장에서 개최된다. 8세부터 13세까지 어린이를 대상으로 저학년부와 고학년부로 나눠 진행되며, 대상 수상자에게는 국방부 장관상과 장학금이 수여된다. 참가 신청은 국군예우사업회 홈페이지에서 할
2025.09.22 11:49
GC녹십자는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.GC4006A는 올해 초 질병관리청 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 선정돼 개발 속도가 빨라졌다. 질병청이 2028년까지 mRNA 백신 국산화를 목표로 삼은 가운데, GC녹십자는 이 분야에 역량을 집중하고 있다.이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 안전성과 면역원성을 평가한다. 회사는 연내 IND 승인, 내년 초 첫 투약을 목표로 하고 있다.비임상 시험 결과, GC4006A는 기존 상용 백신과 비슷한 수준의 체액성 면역 반응을 유도했을 뿐 아니라, 감염 세포를 공격하는 세포성 면역 반응도 효과적으
2025.09.22 11:44
셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 앱토즈마는 로슈의 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러로, 일본에서 해당 성분에 대한 첫 바이오시밀러 승인이라는 회사측의 설명이다.이번 허가로 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 전신형 및 소관절형 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 주요 적응증을 확보하게 됐다.앱토즈마는 염증성 사이토카인인 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 억제해 염증을 조절하는 기전의 약물이다. 오리지널 의약품인 악템라는 2023년 기준 약 4조 원(26억4500만 스위스 프랑)의 글로벌 매출을
2025.09.22 11:37
현대약품이 항체-약물 접합체(ADC) 전문기업 이노비젠바이오와 차세대 항암제 공동개발을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.양사는 이번 협약을 통해 ADC 기반 신약 후보물질 공동 발굴, 비임상 및 임상 공동 개발, 글로벌 기술이전 및 사업화 전략 수립 등 전반적인 협력 체계를 구축할 계획이다.현대약품은 임상개발 및 사업화 역량을, 이노비젠바이오는 항체 엔지니어링과 링커-페이로드 등 독자적 기술을 기반으로 ADC 파이프라인 확장을 맡는다.회사 측은 이번 협약이 국내 ADC 기술 경쟁력 강화는 물론, 글로벌 시장 진출 기반 마련에도 기여할 것으로 기대하고 있다.ADC는 항체의 표적 특이성과 약물의 항암 효과를 결합해 암세포를 선택
2025.09.19 13:07
노보 노디스크는 지난 15~19일 오스트리아 빈에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD)에서 오젬픽®(성분명 세마글루타이드, 주 1회 피하주사)의 최신 리얼월드 연구(REACH) 결과를 발표했다고 밝혔다.연구는 미국 메디케어 가입자 중 66세 이상, 심혈관 질환 동반 2형 당뇨병 환자 약 6만 명을 대상으로 진행됐다. 분석 결과, 오젬픽®은 같은 계열 약물인 둘라글루타이드 대비 심근경색, 뇌졸중, 사망을 포함한 주요 심혈관계 사건(MACE) 위험을 23% 낮췄다.또한 사망 위험은 26% 낮아졌으며, 이는 통계적으로도 유의미한 결과였다. 오젬픽®은 MACE 외에도 불안정 협심증, 심부전 입원 등 5개 항목을 포함한 복합지표(5-POINT MACE)에서도 위험을 25%
2025.09.19 12:02
한국아스트라제네카㈜가 지난 11일부터 13일까지 서울에서 열린 한국지질동맥경화학회 국제학술대회(ICoLA 2025)에서 ‘크레스토®(로수바스타틴)’의 임상적 가치와 최신 이상지질혈증 치료법을 공유하는 런천 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.심포지엄은 장학철 분당서울대병원 교수가 좌장을 맡았으며, 카우식 레이 영국 국립보건연구원 ARC 심혈관질환 국가책임자 교수와 양석훈 서울대 교수, 정경혜 세종충남대 교수가 발표와 토론을 이끌었다.레이 교수는 ‘죽상동맥경화증 역전-크레스토® 20년 임상 근거’를 주제로, LDL-콜레스테롤이 플라크 형성과 심혈관 사건에 미치는 영향과 이를 조기에 적극 관리하는 중요성을 강조했다. 특히, 국내
2025.09.19 11:57
CSL 시퀴러스코리아와 삼진제약이 65세 이상 고령층 대상 면역증강 인플루엔자 백신 ‘플루아드쿼드’의 신규 광고 캠페인을 19일부터 TV와 디지털 채널에서 시작했다고 밝혔다.이번 캠페인은 신뢰감 있는 한석준 아나운서를 모델로 내세워 ‘플루아드쿼드’를 친근한 ‘아드’라는 애칭으로 소개하며, 고령층에서 백신 접종의 중요성을 알리는 데 중점을 뒀다.인플루엔자는 모든 연령에서 위험하지만, 65세 이상 고령층에서 입원과 사망 위험이 특히 높다. 감염 후 심장마비와 뇌졸중 위험이 크게 증가하며, 사망 위험도 최대 6배까지 치솟는다. 노화로 면역력이 약해 표준 백신의 예방 효과가 31~58%에 머무르는 상황에서, 면역증강제 MF59®가
2025.09.19 11:55
애브비가 국제두통학회(IHC) 2025에서 아토제판트(아큅타)의 편두통 예방 효과를 토피라메이트와 직접 비교한 TEMPLE 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.TEMPLE 연구는 월 4일 이상 편두통을 겪는 성인 환자를 대상으로 아토제판트(60mg, 하루 1회)와 최대 내약 용량 토피라메이트(50~100mg)를 24주간 비교한 3상 무작위, 이중 맹검 다기관 연구다.연구 결과 아토제판트는 치료 중단율(이상반응에 의한)에서 토피라메이트보다 유의하게 낮았다(12.1% vs 29.6%, p<0.0001). 이상반응 전체 발생률도 아토제판트군이 76.9%, 토피라메이트군은 88.8%로 차이를 보였다.임상적 유효성을 나타내는 월평균 편두통 일수(MMD) 50% 이상 감소 환자 비율은 아
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