2025.06.20 14:18
디지털 유전체 신약개발 기업 CG인바이츠는 자사가 국내 판권을 보유한 항암 면역치료제 캄렐리주맙의 미국 FDA 승인 재도전에 업계 기대가 커지고 있다고 20일 밝혔다.캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 PD-1 면역관문억제제로, 중국에서 9개 적응증에 허가받아 판매 중이다. 지난해 간세포암 1차 치료제로 표적항암제 리보세라닙과 병용요법으로 FDA 승인을 신청했으나, 생산공정과 품질관리(CMC) 문제로 거절됐다. 하지만 최근 FDA가 요구한 보완사항을 모두 충족해 재심사에 들어가면서 승인 가능성이 높아졌다.CG인바이츠는 2020년 항서제약과 국내 독점 판권 계약을 체결했고, 현재 HLB와 협력해 서울아산병원 등 8개 병원에서 비소세포
2025.06.20 14:16
동아에스티는 지난 19일부터 21일까지 브라질 상파울루에서 열린 ‘SOCESP 2025’ 심장학회에서 원격 환자 모니터링 플랫폼 ‘하이카디 플러스(HiCardi+)’를 선보이며 브라질 시장에 진출했다고 20일 밝혔다.동아에스티는 브라질 파트너사 CARDIO WEB과 공동 부스를 운영하며 현지 심장 전문 의료진을 대상으로 ‘하이카디 플러스’와 ‘라이브 스튜디오’ 시연 및 홍보를 진행했다. SOCESP는 매년 5,000명 이상의 심장 전문의가 참가하는 브라질 심장학회다.동아에스티는 지난해 CARDIO WEB과 독점 판매 계약을 맺고, 올해 2월 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 하이카디 플러스 사용 승인을 받았다. CARDIO WEB은 상파울루에 본사를 둔
2025.06.20 14:14
모더나코리아는 지난 19일 열린 ‘글로벌 백신 포럼’에서 감염병 및 잠복 바이러스 대응을 위한 mRNA 기술 전략을 발표했다고 밝혔다. 모더나 감염병 치료 총괄 로버트 패리스 부사장은 ‘감염질환을 넘어선 mRNA 기술의 확장 가능성’을 주제로 희귀질환, 암, 특히 잠복 바이러스 대응 연구 현황을 소개했다.패리스 부사장은 선천성 거대세포바이러스(CMV)와 엡스타인-바 바이러스(EBV)를 포함한 잠복 바이러스 백신 후보물질 개발에 집중하고 있다고 밝혔다. 그는 “잠복 바이러스는 전 세계적으로 간과된 분야로, 예방 백신이 없는 의료 수요에 적극 대응하고 있다”며 “mRNA 플랫폼의 확장성을 살려 백신을 넘어 다양한 치료 분야로 임상을
2025.06.20 14:12
알지노믹스는 항암 유전자치료제 ‘RZ-001’이 국가신약개발사업단의 ‘2025년 제1차 국가신약개발사업’ 임상 지원과제로 최종 선정돼 협약을 체결했다고 20일 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하는 범부처 R&D 사업이다. 이번 선정으로 알지노믹스는 향후 2년간 RZ-001의 교모세포종 대상 임상시험 연구개발비를 지원받는다.교모세포종은 생존율이 10% 미만인 치명적인 뇌종양으로, 효과적인 치료제가 부족한 난치성 질환이다. RZ-001은 암세포 특이적 텔로머라아제(hTERT) mRNA를 표적해 암세포 사멸을 유도하는 차세대 유전자치료제다. 현재 국내 1상 임상시험 중이며, FDA 임상시험계획 승인
2025.06.20 14:10
㈜유영제약은 세계 헌혈자의 날을 기념해 임직원이 자발적으로 모은 헌혈증 100매를 한국백혈병소아암협회에 기부했다고 20일 밝혔다.이번 헌혈증은 5월에 진행한 ‘임직원 헌혈 캠페인’에서 모인 것으로, 백혈병 및 소아암 환우들의 수혈에 사용될 예정이다.유영제약은 2012년부터 매년 헌혈 캠페인을 진행하며 임직원들의 자발적 참여를 통해 꾸준히 나눔을 실천하고 있다. 올해는 세계 헌혈자의 날과 맞물려 더욱 뜻깊은 기부가 이뤄졌다.회사 사회공헌 담당자는 “헌혈증이 환우들에게 작은 희망이 되길 바란다”며 “앞으로도 캠페인을 지속적으로 운영해 임직원 참여를 확대할 방안을 마련할 계획”이라고 말했다.유영제약은 이외에도 다양
2025.06.20 14:09
JW중외제약은 20일 정제형 대장정결제 ‘제이클 정’을 출시했다고 밝혔다.이 약은 내시경이나 X선 촬영 전 대장 세척을 위해 사용되며, 총 20정으로 국내 정제형 대장정결제 중 복용량이 적은 편이다. 삼킴이 용이한 필름코팅제로 만들어져 복용 편의성을 높였다.기존 산제나 액상 제형 대장정결제는 구역질, 두통 등 이상반응을 유발하는 경우가 많았지만, 정제형은 이러한 부작용 발생이 적은 것으로 알려졌다.주요 성분은 삼투성 하제인 마그네슘설페이트, 포타슘설페이트, 소듐설페이트와 대장 내 거품을 제거하는 시메티콘, 대장 연동운동을 돕는 소듐 피코설페이트다.임상 3상 결과, 대장 정결 효과와 용종·선종 발견율은 기존 제품과 차
2025.06.20 14:06
셀트리온이 지난 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열린 세계적인 바이오 행사 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BioUSA)’에 참가해 150건 이상의 기업 미팅을 진행하며 글로벌 협력 기회를 확대했다고 밝혔다.이번 행사에서 셀트리온은 바이오시밀러부터 신약 개발, 오픈 이노베이션, 위탁생산(CDMO) 등 다양한 분야에서 파트너십을 모색했다. 특히 항체약물접합체(ADC), 다중항체, 항체 신약, 펩타이드 등 신약 개발 파이프라인을 강화하기 위한 협력 가능성에 집중했다.유망 기술 확보를 위한 오픈 이노베이션 협의도 활발히 진행됐으며, 성장 잠재력이 높은 협력사 발굴에 주력할 계획이다. 또한, 글로벌 유통망 확대를 위한 논의도 이어져
2025.06.20 14:04
GC녹십자는 지난 19일 서울 포시즌스호텔에서 열린 ‘글로벌 백신 포럼’에서 자사의 mRNA 백신 개발 전략을 공개했다고 밝혔다. 이번 포럼은 국제백신연구소(IVI)와 유바이오로직스가 공동 주최했으며, mRNA 및 차세대 백신 플랫폼 기술의 현재와 미래를 주제로 했다.GC녹십자는 2019년부터 세포주 개발, mRNA 합성, LNP 제형화, 완제 생산 및 품질 분석까지 전 과정을 자체 구축해 국내 처음으로 mRNA 백신 전 공정을 내재화했다. 특히 AI 기술을 활용해 mRNA 및 LNP 구조를 최적화해 발현율을 크게 높였다. 이는 약물 투여량을 줄이고 독성은 낮추며 안전성을 높이는 효과가 있다.현재 개발 중인 코로나19 mRNA 백신은 낮은 농도에서도 기존 백
2025.06.20 14:01
애브비는 편두통 예방 치료제 아큅타(성분명 아토제판트)가 항경련제 토피라메이트보다 더 우수한 내약성과 효과를 입증했다고 20일 밝혔다. 이번 결과는 성인 편두통 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상 ‘TEMPLE 연구’를 통해 도출됐다.연구는 월 4일 이상 편두통 병력이 있는 환자를 대상으로 아큅타(60mg/일)와 토피라메이트(최대 100mg/일)를 비교 평가했다.아큅타 투여군은 이상반응으로 인한 치료 중단율이 12.1%로, 토피라메이트(29.6%)보다 의미 있게 낮아 1차 평가 지표를 충족했다.또한 편두통 일수 50% 이상 감소 비율 등 6가지의 2차 지표에서도 모두 아큅타가 우위를 보였다. 특히 치료 4~6개월 차에 아큅타 투여군의 64.1%가
2025.06.20 13:53
신라젠은 항암 후보물질 BAL0891과 베이진의 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab) 병용에 대한 국내 임상시험계획(IND) 변경 승인을 식약처에 신청했다고 20일 밝혔다.이번 임상은 고형암 환자를 대상으로 두 약물의 병용 안전성과 최적 용량을 평가하는 1상 시험이다. 신라젠은 앞서 베이진과 계약을 맺고, 티슬렐리주맙을 무상 제공받아 한국과 미국에서 병용 임상을 공동 추진 중이다.BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제로, 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 현재 고형암 및 급성 골수성 백혈병(AML)을 대상으로 1상 임상이 진행되고 있다.티슬렐리주맙은 면역세포의 공격력을 강화하
2025.06.20 13:51
큐리언트는 삼중저해 항암제 ‘아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)이 국가신약개발사업단이 주관하는 임상 단계 지원 과제로 선정됐다고 20일 밝혔다.‘국가신약개발사업’은 국내 신약 개발의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 범부처 R&D 사업으로, 2021년부터 10년간 신약의 전주기 개발을 지원하고 있다.이번 과제 선정에 따라 큐리언트는 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)을 적응증으로 한 임상시험 연구비를 향후 2년간 지원받는다. cGvHD는 혈액암 환자에게 조혈모세포 이식 후 약 절반에서 발생하는 만성 면역질환으로, 치료 옵션이 제한적인 상황이다.큐리언트는 최근 미국 FDA로부터 cGvHD 대상 임상 1b상 시험계획(IND) 승인을 받고 연구를 본격
2025.06.20 13:48
신약 개발 기업 지엔티파는 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 용도 및 제형에 대해 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허 등록 결정을 받았다고 20일 밝혔다.이번 특허는 허혈성 뇌졸중 환자에게 재개통 치료(tPA 투여나 혈전 제거술 등)를 시행한 뒤 발생할 수 있는 뇌출혈을 예방하는 약물 치료법에 관한 것이다. 재개통 치료는 뇌졸중의 표준 치료지만, 출혈 등 심각한 부작용 위험이 따른다.넬로넴다즈는 동물실험과 임상연구에서 혈전용해제 투여 후 발생하는 뇌출혈과 사망률을 낮추는 효과가 확인됐다. 실제 임상에서도 넬로넴다즈를 병용 투여한 환자군은 뇌출혈 발생률이 줄고, 장애 지표도 유의하게 개선됐다.넬로넴다즈는 세계 첫 이중표적
2025.06.20 13:46
대웅제약이 국내에서 처음으로 5대 생체 신호를 통합 감시할 수 있는 반지형 혈압계 ‘카트 온(CART ON)’을 오는 9월 출시할 예정이라고 20일 밝혔다.‘카트 온’은 기존 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’와 연동 가능한 커프리스(cuffless) 혈압계로, 혈압·맥박·호흡·체온·산소포화도까지 한 번에 모니터링할 수 있는 시스템을 완성했다. 손가락에 착용하는 반지형 기기로, 별도의 커프 없이도 24시간 연속 혈압 측정이 가능하다.특히 환자를 깨우지 않고도 야간 혈압을 포함한 주요 생체 신호를 자동으로 측정할 수 있어, 수면을 방해하지 않으면서도 환자 상태를 정밀하게 파악할 수 있다. 의료진은 반복적인 수기 기록에서
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