2025.08.26 13:37
효소 및 바이오소재 전문기업 아미코젠(092040)이 항체 의약품 정제에 사용하는 차세대 Protein A 레진 ‘HiPureA™’를 출시했다고 밝혔다.기존 Protein A 레진은 pH 3.0~3.5의 강산성 환경에서만 항체 용출이 가능해 단백질 변형, 품질 저하 등의 한계가 있었다. 이에 반해 아미코젠의 ‘HiPureA™’는 자체 개발한 신규 리간드를 적용해 pH 5.0 조건에서도 안정적으로 항체를 용출할 수 있다.단일클론 항체(mAb), 이중항체, Fc 융합 단백질, ADC 등 다양한 바이오의약품 생산에 활용 가능하며, 단백질 안정성과 수율을 동시에 개선한다.또한 HCP, 숙주세포 DNA 등 공정 중 발생하는 불순물 제거에도 효과적이어서 후속 정제 단계를 단순화하고
2025.08.26 13:35
AI 기반 희귀 유전질환 진단기업 쓰리빌리언이 미국 비영리단체 ‘N=1 콜라보레이티브(N=1C)’와 협력해 초희귀 유전자 변이를 지닌 환아의 맞춤형 치료제 개발을 지원한다고 밝혔다.지원 대상은 미국 캘리포니아에 거주 중인 5세 소년 제임스로, 전 세계에서 50건 미만만 보고된 YWHAG 유전자 변이를 갖고 있다. 해당 변이는 발작과 발달 지연을 유발하지만 현재까지 승인된 치료법이 없다.쓰리빌리언은 고해상도 전장유전체(WGS) 분석과 AI 기반 유전변이 해석 기술을 활용해 제임스의 DNA를 정밀 분석했다. 변이 유전자에 특화된 핵심 정보를 도출해 N1C에 제공, 맞춤형 치료제 설계의 기반을 마련했다.N1C는 2019년 단일 환자를 위한 신약 ‘
2025.08.26 13:33
분자진단 전문기업 팍스젠바이오가 브라질 시장에 제품을 선적하며 중남미 시장 공략에 본격 나섰다고 밝혔따.이번 수출은 STI12, HPV, ULFA Reader 등 주요 분자진단 제품이 포함됐으며, 브라질 현지 유통 파트너와의 협업을 통해 판매 확대에 나설 계획이다.올해 8월까지 팍스젠바이오의 누적 수출 실적은 전년도 전체 실적을 이미 넘어섰다. 특히 브라질을 포함한 중남미 지역에서는 볼리비아, 칠레, 베네수엘라, 페루 등으로 시장을 빠르게 확장 중이다. 파나마, 코스타리카, 에콰도르, 푸에르토리코 등 중미 국가들과도 협력을 강화하고 있다.아프리카 지역도 가파른 성장세를 보이고 있다. 짐바브웨 수출은 지난해 대비 247% 이상 증가했고
2025.08.26 13:29
마이크로바이옴 신약 개발 기업 엔비피헬스케어가 우울증 치료제 후보물질 ‘NVP-NK3398’의 미국 임상 2상 진입을 위한 FDA Pre-IND 미팅을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.'NVP-NK3398’은 엔비피헬스케어의 독자 기술인 DuoBiome® 플랫폼을 통해 개발된 마이크로바이옴 기반 치료제로, 우울·불안 동물 모델에서 치료 효과와 작용 기전을 확인했고, 성인 156명을 대상으로 한 인체 임상에서도 통계적으로 유의한 개선 효과와 안전성을 입증했다.이번 Pre-IND 미팅을 통해 엔비피헬스케어는 FDA가 요구하는 공정, 품질, 비임상 및 임상 설계 기준에 부합하는 준비 상태를 재확인했으며, 오는 2026년 임상 2상 IND를 제출할 예정이다.세계보건기구
2025.08.26 12:10
에스티큐브(052020)가 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’를 활용한 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장에 본격 진입한다. 비소세포폐암은 BTN1A1이 높게 발현되는 대표 암종으로, 면역항암제의 미충족 수요가 큰 분야다.25일 에스티큐브는 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 넬마스토바트와 도세탁셀 병용요법의 안전성과 효능을 평가하는 2상 임상시험계획서(IND)를 식약처에 제출했다. 기존 확장기 소세포폐암 대상 1b/2상 임상은 자진 취하하며, 비소세포폐암과 대장암에 집중할 계획이다.이번 임상은 1차 표적항암, 백금계열 화학항암, 면역항암 치료 후 2차 이상 치료가 필요한 BTN1A1 발현 양성(TPS≥50%) 환자를 대상으로
2025.08.26 12:07
범용 항바이러스제 후보물질 제프티(Xafty)가 미국 보건당국 산하 파트너십 프로그램 RRPV(Rapid Response Partnership Vehicle) 연례회의에 공식 초청돼 8월 26~27일 워싱턴DC에서 임상 결과와 개발 전략을 발표한다고 밝혔다.이번 초청은 단순 발표가 아닌, 미국 보건당국 산하 공인 협력체의 공식 인정으로서 국제적 관심을 모은다. RRPV는 팬데믹 등 보건 위기 대응을 위해 기술 발표와 프로젝트 매칭, 조기 검토를 지원하는 프로그램이다.최근 미국 보건복지부(HHS)는 mRNA 기반 차세대 백신 프로젝트 22건을 취소하거나 축소하며 백신 중심 전략에 한계를 드러냈다. 이에 따라 치료제 중심 전략 전환이 주목받는 가운데, 제프티의 공식 초청
2025.08.26 11:49
㈜휴런은 최근 우즈베키스탄 보건부 고위 관계자와 의료진을 본사에 초청해 뇌졸중 AI 솔루션 도입 및 협력 방안을 논의했다고 밝혔다.이번 방문에는 우즈베키스탄 보건부 과학·교육·혁신부서장 이스마일로프 우크탐 사파예비치와 타슈켄트 소아의학 연구소 응급의학과장 샤리포프 알리셰르 미르카미도비치 교수가 참석했다. 이들은 휴런의 뇌졸중 진단·치료 보조 AI 기술을 직접 살펴보고, 현지 임상 환경에 맞는 도입 전략을 협의했다.주요 논의 내용은 뇌졸중 진단 및 치료 현황 공유, 휴런 AI 기술의 우즈베키스탄 표준 진료 체계 적용 방안, 도입 예산과 재정 계획, 공동 연구 추진 및 장기 협력 체계 구축 등이다.우즈베키스탄은 뇌혈관
2025.08.25 17:06
비원메디슨코리아는 지난 23일 ‘2025 Best of ASCO’에서 PD-1 면역항암제 테빔브라주(성분명 티슬렐리주맙)의 임상적 가치를 소개하는 런천 심포지엄을 열었다고 밝혔다.이번 행사엔 오상철 고대구로병원 교수가 좌장을 맡았고, 김형돈 서울아산병원 교수와 홍민희 연세암병원 교수가 각각 위암과 식도암에서의 최신 데이터를 발표했다.홍민희 교수는 “국내 식도암 환자 절반 이상은 PD-L1 음성 또는 저발현으로, 치료 옵션이 제한적이다. 테빔브라는 PD-L1 발현율과 무관하게 사용 가능한 유일한 면역항암제로, 빠른 치료 시작이 가능해졌다”고 설명했다.RATIONALE-306 3상 임상에 따르면, 전이성 식도편평세포암 환자 대상 1차 치료에서 테
2025.08.25 16:43
한방·미용 의료기기 전문기업 동방메디컬이 인도 의료기기 유통사 GHC International과 자사 대표 제품 ‘엘라스티(Elasty) HA 필러’ 독점 공급 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 계약은 자동 연장 포함 3년간 총 900만 달러 규모로, GHC International은 인도 전역에서 엘라스티 HA 필러의 수입, 마케팅, 유통, 판매 독점권을 가진다. 현지 규제 승인 절차는 GHC가 주도하며, 자체 비용으로 마케팅과 판매망 구축에 나선다.동방메디컬은 한국에서 제작한 전자 마케팅 및 교육 자료를 제공해 인도 의료진의 제품 활용을 지원할 계획이다. 이를 기반으로 고품질 HA 필러를 인도 시장에 안정적으로 공급하는 발판을 마련했다.계약 초기 2년 유
2025.08.25 16:40
한국노바티스는 CDK4/6 억제제 ‘키스칼리(성분명 리보시클립)’가 재발 위험이 높은 HR+/HER2- 2~3기 조기 유방암 환자의 보조요법으로 식약처 허가를 받았다고 25일 밝혔다.이번 승인으로 키스칼리는 진행성·전이성 유방암뿐 아니라 조기 유방암 치료에도 적응증을 넓혔다. 아로마타제 억제제와 병용해 재발 위험이 높은 환자에게 보조요법으로 사용할 수 있다.이번 적응증 확대는 20개국 5101명 환자를 대상으로 한 3상 임상 ‘NATALEE’ 연구 결과를 기반으로 한다. 4년 침습적 무질병 생존율(iDFS)은 키스칼리 병용군 88.5%, 내분비요법 단독군 83.6%로 4.9%p 향상됐다. 질병 재발 또는 사망 위험은 28.5% 줄었다.박연희 삼성서울병원 교수
2025.08.25 16:34
건강기능식품 ODM 전문기업 콜마비앤에이치가 ‘헤모힘(HemoHIM)’ 상표권을 단독 확보했다고 25일 밝혔다. 지난 22일 서울사무소에서 한국원자력연구원과 상표권 양수 계약을 체결하며, 브랜드 정통성과 시장 신뢰를 강화하고 글로벌 확장에 속도를 낼 계획이다.이번 행사에는 윤여원 대표, 주한규 한국원자력연구원 원장, 임문택 대덕연구개발특구본부장 등 주요 관계자가 참석했다. ‘헤모힘’ 개발과 성장에 기여한 윤동한 회장은 한국원자력연구원과 연구개발특구진흥재단으로부터 감사패와 공로패를 받았다. 윤 대표는 윤 회장의 경영 철학과 비전을 이어 ‘헤모힘’의 새로운 도약을 이끌겠다고 밝혔다.양측은 공동 연구개발(R&D), 기술사
2025.08.25 16:29
제이엘케이는 자사의 뇌졸중 분석 솔루션 ‘JLK-CTL’이 응급 뇌졸중 진단에서 높은 임상 가치를 입증했다고 밝혔다.JLK-CTL은 조영제 없이 촬영하는 비조영 CT(NCCT) 영상만으로 전방순환 대혈관 폐색(LVO)을 신속 정확하게 예측한다. 이 성능 검증 연구 결과는 SCI급 국제 학술지 ‘뇌졸중: 혈관 및 중재 신경학(Stroke: Vascular and Interventional Neurology)’ 최신호에 실렸다.이번 다기관 임상 연구에는 정종원 삼성서울병원 교수, 김범준 분당서울대병원 교수 등이 참여했으며, 국내 6개 주요 뇌졸중 센터에서 534명의 급성 뇌졸중 환자 데이터를 분석했다. 결과, JLK-CTL은 85.9%(AUC 0.859)의 예측 정확도를 기록했고, 민감도 78.7%,
2025.08.25 16:17
노을은 25일 서아프리카 가나에 2년간 약 98만 달러(한화 13.6억 원) 규모의 AI 기반 말라리아 진단기기 miLab™ MAL 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 베냉, 나이지리아, 코트디부아르, 앙골라 등 아프리카 주요국에서 쌓은 성능 평가와 공급 경험을 바탕으로 이뤄졌다. 가나 현지 파트너를 통해 주요 보건기관 및 말라리아 관리 거점에 단계적으로 miLab MAL을 공급할 계획이다.miLab MAL은 미국 랩콥(Labcorp)과 공동 연구에서 민감도, 특이도, 양·음성 예측도가 모두 100%로 나타나 표준 현미경을 능가하는 성능을 입증했다. WHO 산하 UNITAID 보고서에서는 ‘현미경 진단 기능을 통합한 최첨단 디지털 현미경 플랫폼’으로 평가받
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