2025.07.31 11:35
셀트리온은 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’의 3년 장기 임상 결과를 국제 암 전문지 ‘Cancer Treatment and Research Communications’에 발표했다고 밝혔다.이번 연구는 689명의 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 통해 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학을 종합 평가한 장기 추적 결과다.환자들은 베그젤마와 오리지널 의약품을 1:1 무작위로 투여받았으며, 3주 간격 유도 치료 후 단독 투여로 3년간 추적 관찰했다. 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DoR), 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS) 등 주요 지표에서 두 약물 간 유사성을 확인했다.장기 안전성 평가에서도 베그젤마는 오리지널과 비슷한 수
2025.07.31 11:11
현대약품이 최근 집중호우로 피해를 입은 경남 합천군과 산청군 이재민을 위해 약 4000만 원 상당의 구호물품을 긴급 지원했다고 밝혔다.지원 품목은 3대 영양소와 22종 비타민·미네랄을 담은 완전 균형 영양식 ‘큐어웰’, 타우린과 비타민 B군이 함유된 에너지 드링크 ‘에너린’ 등이다. 현대약품은 이 제품들이 체력 저하와 영양 불균형을 겪는 이재민들에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다.이번 기부는 합천군에 위치한 자사 미에로화이바 공장과의 지역 연대 차원에서 이뤄졌다.현대약품 관계자는 “폭우로 피해를 입은 주민들에게 위로와 응원의 마음을 전하고 싶었다”며 “앞으로도 사회적 책임을 다하는 기업으로서 다양한
2025.07.31 11:02
하나제약은 위산 분비 억제제 신약 후보물질 ‘HN01001’에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험 계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.‘HN01001’은 하나제약이 자체 개발한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 신약 후보로, 미란성·비미란성 역류성 식도염 등 위장관 질환 치료를 목표로 한다. 약효 발현이 빠르고 지속시간이 긴 것이 특징이며, 식사와 관계없이 복용할 수 있다는 점에서 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor) 대비 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다.이번 임상은 건강한 성인 78명을 대상으로 단회 및 반복 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 1상 시험이다. 무작위배정, 이중눈가림
2025.07.30 16:44
하나제약은 마취제 신약 ‘Anerem’(제품명: 바이파보주)의 일본 수출을 시작하며 본격적인 글로벌 시장 진출에 나섰다고 지난 28일 밝혔다.이번 첫 선적을 기점으로 올해 안에 최대 30만 바이알 규모의 제품을 공급할 계획이며, 이후 물량을 단계적으로 확대해 일본 내 입지를 다진다는 전략이다. 더불어 유럽과 미국 등 주요 시장 진출도 모색할 방침이다.일본은 주사제와 같은 고위험 의약품에 대해 품질 기준이 특히 엄격한 시장이다. 하나제약은 이에 맞춰 PMDA 및 EU-GMP 수준의 생산 설비와 품질관리 체계를 구축해 이번 수출을 가능하게 했다. 회사 측은 이번 수출이 오랜 설비 투자와 품질 고도화의 성과라고 평가했다.하나제약은 글로벌
2025.07.30 16:40
한림제약은 지난 24일 서울 금정 AC 호텔 메리어트에서 안과사업부 출범 20주년 기념식을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 2005년 시작된 안과사업부의 성과를 되짚고, 임직원들과 미래 비전을 공유하는 자리로 마련됐다.기념 영상은 연매출 30억 원으로 시작해 올해 600억 원을 달성한 성장 스토리를 담았고, 700억 원 목표와 함께 장기적으로 1000억 원 매출을 내다보는 비전도 제시됐다.행사에는 장규열 한림제약 사장, 이진수 한림MS 대표를 비롯해 안과사업부 임직원이 참석했다. 근속 20년을 맞은 김정훈 이사에게는 감사패가 전달됐으며, 사내 시상식과 더불어 안과학회 주요 인사들의 영상 축하 메시지도 이어졌다.장 사장은 “눈의 중요
2025.07.30 16:38
유한양행이 2024년 상반기, 또 한 번의 기록을 썼다. 반기 기준 사상 처음으로 매출 1조 원을 넘어선 것이다. 영업이익은 2분기 기준 190% 가까이 뛰었다.핵심은 단연 폐암 신약 ‘렉라자’다. 유한양행은 2분기 매출 5562억 원, 영업이익 456억 원을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 각각 8.1%, 190.1% 증가한 수치다. 상반기 누적 매출은 1조256억 원, 영업이익은 543억 원으로 집계됐다.실적 급등은 ‘렉라자’의 기술 수출이 이끌었다. 유한은 얀센에 렉라자 일본 판권을 넘기며 약 207억 원 규모 마일스톤 수익을 확보했다. 이 영향으로 2분기 라이선스 수익은 전년 대비 무려 4500% 넘게 증가한 255억 원을 기록했다.해외 매출도 탄력 받았
2025.07.30 12:00
퍼스트바이오테라퓨틱스는 글로벌 AI 기업 엔비디아의 스타트업 지원 프로그램 '엔비디아 인셉션(NVIDIA Inception)'에 선정됐다고 30일 밝혔다.엔비디아 인셉션은 인공지능, 데이터 사이언스, 고성능 컴퓨팅(HPC) 등 분야의 스타트업을 지원하는 프로그램으로, 선정 기업에는 소프트웨어 개발 툴, GPU 기술, 기술 세미나, 글로벌 VC 연계 등의 혜택이 제공된다.퍼스트바이오는 저분자 화합물 기반 신약 개발에 AI 기술을 접목해 약물 탐색 효율과 후보물질 발굴 가능성을 높이고 있다. 이번 인셉션 참여를 통해 엔비디아의 소프트웨어 개발 키트(SDK)와 플랫폼 ‘BioNeMo’를 활용하고, 단백질 구조 예측 및 신약 후보물질 설계 정밀도를 향상시
2025.07.30 11:42
혁신신약기업 큐리언트(115180)는 만성이식편대숙주질환(cGvHD) 치료 후보물질 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 유럽 임상시험 개시를 위해 지난 29일 유럽의약품청(EMA)에 임상시험 신청서(CTA)와 임상시험용 의약품 자료(IMPD)를 제출했다고 밝혔다.이번 조치는 미국 임상에 이어 유럽 개발을 확장하며, 글로벌 cGvHD 치료제 개발에 속도를 내기 위한 전략적 결정이다. 특히 유럽은 비혈연 조혈모세포 공여자 등록 시스템이 잘 갖춰져 있어, 이식 후 GvHD 발생률이 높고 임상 환자 모집에 유리한 환경을 제공한다.cGvHD는 동종 조혈모세포 이식 환자의 30~70%에서 나타나는 만성 염증 및 섬유화성 질환으로, 기존 치료제에 반응하지 않는 환
2025.07.29 17:16
한미약품이 상반기 국내 원외처방 실적 5353억 원을 기록하며 1위를 차지했다고 지난 28일 밝혔다. 이는 지난해 같은 기간보다 3.1% 증가한 수치로, 아모잘탄패밀리, 에소메졸패밀리 등 자체 개발 의약품의 고른 성장 덕분이다.한미약품은 2018년 이후 7년 연속 1위를 지켜오고 있으며, 이 흐름이 이어지면 올해도 선두 자리를 지킬 것으로 보인다.상반기 매출 1위를 기록한 제품은 이상지질혈증 복합제 ‘로수젯’으로, 1103억 원을 달성했다. 이어 아모잘탄패밀리(721억 원), 에소메졸패밀리(317억 원), 한미탐스(224억 원), 팔팔(190억 원), 아모디핀·낙소졸(각 123억 원), 구구(113억 원), 피도글(101억 원) 등이 뒤를 이었다.한미약품 관계
2025.07.29 14:18
큐리언트(115180)는 CDK7 저해 항암신약 후보 ‘모카시클립(Mocaciclib, Q901)’의 글로벌 임상 1상 용량 증가 시험의 최종 투여가 완료됐다고 29일 밝혔다. 이번 시험은 미국 FDA와 한국 식약처 승인을 받아 한국과 미국에서 동시에 진행됐다.회사 측에 따르면, 항암 효과가 관찰된 초기 용량부터 최종 투여 용량까지 최소 7배 이상의 안전성 여유(safety window)가 확보됐다. 중대한 이상반응 없이 우수한 내약성을 보였으며, 이는 글로벌 경쟁 CDK7 저해제 대비 높은 안전성 범위를 입증한 결과라는 평가다.모카시클립은 DNA 손상복구 억제 기전을 기반으로, DNA 손상을 유도하는 항체-약물 접합체(ADC)와 병용 시 기전적 시너지가 기대된다.
2025.07.29 12:23
유한양행의 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'와 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법이 독일에서 치료 효능을 인정받으며 내년 초 건강보험 급여 적용이 유력해졌다고 밝혔다.업계에 따르면, 독일 공동연방위원회(G-BA)는 이달 17일 약제 지침을 개정하면서 렉라자 병용요법에 대해 "경미한 추가 효능이 있다"고 평가했다. 이번 평가 대상이 된 11개 신약 중 유일하게 추가 효능이 인정된 사례다.G-BA는 아파티닙(지오트립)과 오시머티닙(타그리소)을 비교 약제로 삼아 심사했으며, 렉라자 병용이 일부 환자군(65세 미만)에서 생존율 개선 효과를 보였다고 밝혔다. 부작용 측면에서도 설사와 식욕 저하 비율이 낮았다.다만 병용
2025.07.29 11:47
셀트리온은 미국 내 바이오의약품 생산공장 인수 입찰에서 글로벌 제약사 2곳을 제치고 우선협상대상자로 선정됐다고 29일 밝혔다. 본계약은 10월 초 체결될 예정이다.이번 인수 대상은 미국 제약산업 중심지에 위치한 대형 원료의약품(DS) 생산시설로, 항암제 및 자가면역질환 치료제를 생산해온 현지 가동 중 공장이다. 셀트리온은 해당 공장을 통해 미국 관세 리스크를 근본적으로 해소하고, 현지 생산 기반을 확보하게 될 전망이다.공장 인수가 완료되면, 미국 시장에서 판매 중인 셀트리온 주요 제품을 현지에서 직접 생산할 수 있게 돼 의약품 관세 부담이 완전히 사라진다. 이번 인수는 지난 5월 서정진 회장이 밝힌 미국 관세 대응 전략의
2025.07.29 11:06
자디앙(엠파글리플로진)이 다음달 1일부터 만성콩팥병(CKD) 치료에도 건강보험 급여를 받게 된다고 밝혔다. 이로써 자디앙은 2형 당뇨병, 만성심부전에 이어 만성콩팥병까지 3개 질환에서 급여 적용을 받으며, 심장·신장·대사질환(CRM)을 아우르는 통합 치료제 입지를 강화하게 됐다.급여 조건은 ACE 억제제 또는 ARB를 최대 내약 용량으로 4주 이상 투여 중이며, 사구체 여과율(eGFR) 20~75 ml/min/1.73m², 요단백 검사 양성 또는 요알부민/크레아티닌비(uACR) 200mg/g 이상인 환자다.이번 급여 확대는 대규모 글로벌 3상 임상 ‘EMPA-KIDNEY’ 결과를 기반으로 한다. 해당 연구는 당뇨병 유무와 관계없이 다양한 원인과 동반질환을 가진 만성
주소: (07241) 서울특별시 영등포구 은행로58, 3층 307호 (여의도동, 삼도오피스텔) | 전화: 02-782-2382 | 이메일: press@hinews.co.kr
제호: hinews(하이뉴스) | 등록번호: 서울,아04641 | 발행일: 2017. 8. 4
발행인: 하이뉴스미디어(주) | 편집인: 이상호 | 청소년보호책임자: 이상호
Hinews의 모든 콘텐츠는 저작권법의 보호를 받으며 무단전재, 복사, 배포를 금합니다.
Copyright ⓒHinews. All rights reserved.
