2026.05.08 12:32
글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(GCCL)이 국내 기술로 개발된 최초의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’의 식약처 품목허가 획득에 기여하며 전문성을 입증했다. 지씨씨엘은 큐로셀이 진행한 림카토주의 핵심 임상시험에 바이오분석 및 센트럴랩 통합 서비스를 제공했다고 8일 밝혔다.림카토주는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 등을 위한 희귀의약품으로, 이번 허가는 국내 세포·유전자치료제(CGT) 개발 역량이 상용화 단계에 진입했음을 의미한다. 지씨씨엘은 림카토주의 핵심 임상인 ‘CRC01-01’에 참여해 분석법 개발과 검증, 임상검체 분석, 프로젝트 관리 등 전 과정을 수행하며 허가 근
2026.05.08 12:21
에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA)과의 사전심사(pre-BLA) 미팅에서 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’의 임상 3상 생략 가능성을 확인했다. 에이프로젠은 8일 FDA로부터 분석 자료와 임상 약동학(PK) 및 면역원성 평가 데이터만으로도 품목허가 신청이 가능하다는 판단을 확보했다고 밝혔다.이는 유럽의약품청(EMA)의 과학적 자문(Scientific Advice)과 일치하는 결과로, 글로벌 양대 규제기관에서 임상 3상 생략에 대한 일관된 입장을 확인했다는 점에서 의미가 크다. 바이오시밀러 개발 과정에서 대규모 환자를 대상으로 하는 임상 3상을 생략할 수 있게 됨에 따라 개발 기간 단축과 비용 절감 효과가 극대화될 전망이다.FDA는 에이프로젠이 제출
2026.05.08 11:05
대웅제약이 바이오 스타트업과의 협력을 통해 ‘주 1회’가 주류인 글로벌 비만 치료제 시장의 판도를 ‘월 1회’로 바꾸기 위한 본격적인 행보에 나섰다. 대웅제약은 8일, 티온랩테라퓨틱스와 세마글루타이드 기반의 월 1회 장기지속형 주사제 개발 및 상업화를 위한 전략적 제휴 협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 티온랩테라퓨틱스의 미립자 코팅 기술인 ‘큐젝트 스피어(Quject®Sphere)’와 대웅제약의 균일 입자 제조 공정인 ‘큐어(CURE®)’ 플랫폼을 결합하는 것이 핵심이다. 양사의 오픈 이노베이션은 중소 바이오기업의 혁신 기술과 대형 제약사의 임상·인허가 역량을 결합한 상호 보완적 모델로 평가받는다. 대웅제약은 이를 통
2026.05.07 11:19
GC녹십자는 자사의 뇌실투여형(ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 품목허가를 승인받았다고 지난 6일 밝혔다. 이번 페루 허가는 일본과 러시아에 이어 획득한 세 번째 해외 품목허가로, GC녹십자는 이를 발판 삼아 중남미 국가를 포함한 글로벌 시장 진출을 지속적으로 추진할 방침이다.헌터증후군은 선천성 희귀질환으로, 환자의 약 3분의 2가 중추신경계 손상을 동반하는 중증 형태를 띠는 것으로 알려져 있다. 질환이 진행될수록 인지 기능 저하와 행동 이상이 나타나 환자와 가족의 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 헌터라제 ICV는 약물을 뇌실 내로 직접 투여하는 방식을 채택해 기존 정맥주사 제
2026.05.07 11:14
네오이뮨텍이 미국 연방정부의 공식 의료대응 체계에 진입하기 위한 절차를 본격화한다. T세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업 네오이뮨텍은 미국 보건복지부(HHS) 산하 생물의약첨단연구개발청(BARDA)의 'BAA(Broad Agency Announcement)' 프로그램에 참여해 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발 관련 초록(Market Research Abstract)을 제출했다고 밝혔다.BARDA BAA는 방사선 피폭, 감염병, 생물학적 위협 등 공중보건 비상사태에 대비한 의료대응수단(MCM) 개발을 지원하는 미국 연방정부의 핵심 프로그램이다. 해당 프로그램에 선정되면 정부가 연구개발 비용을 기업에 직접 지원하는 공공-민간 파트너십 구조로 운영된다. 프로그램 참여는 단
2026.05.07 11:02
셀트리온이 지난 2일부터 5일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열린 ‘2026 미국소화기학회(DDW)’에 참가해 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘CT-P13 SC(한국 제품명 램시마SC, 미국 제품명 짐펜트라)’의 임상 데이터를 공개했다.DDW는 매년 세계 석학 1만 3,000명 이상이 모여 소화기 질환 치료제 개발 동향을 공유하는 국제 학술대회다. 셀트리온은 이번 학회에서 단독 부스를 열고 포스터 발표와 심포지엄을 진행하며 제품의 유효성을 알렸다.학회 첫날 셀트리온은 일본 크론병(CD) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상의 44주 결과를 처음 공개했다. 연구 결과 기존 정맥주사(IV) 제형으로 증상이 완화된 환자가 SC 제형으로 전환해 투여
2026.05.07 10:58
로킷헬스케어가 사우디아라비아 의료기업 라이프호프(LifeHope)와 만성신장질환(CKD) 예측 인공지능(AI) 플랫폼에 관한 기술 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약으로 로킷헬스케어는 사우디 의료 네트워크에 진입하는 기반을 확보하고 중동 디지털 헬스케어 시장 진출을 본격화한다. 단순한 기술 공급을 넘어 플랫폼 매출액의 일정 비율을 수익으로 가져가는 안정적인 구조를 마련한 점이 특징이다.계약에 따라 로킷헬스케어는 자사의 CKD 예측 알고리즘을 라이프호프의 건강 관리 플랫폼인 '론제비티(Longevity)'에 통합해 제공한다. 로킷헬스케어는 플랫폼에서 발생하는 순매출의 20%를 로열티로 수취한다. 특히 핵심 기술인 소스코드와 데이
2026.05.06 12:26
셀트리온이 2026년 1분기에 연결기준 매출액 1조 1,450억원, 영업이익 3,219억원을 기록하며 역대 1분기 최대 실적을 달성했다. 전년 동기 대비 매출은 36%, 영업이익은 115.5% 증가한 수치다. 영업이익률은 28.1%를 기록했다. 1분기 진행한 미국 생산시설의 정기 보수 영향을 제외하면 실질적인 영업이익률은 30%대에 이르는 것으로 분석된다. 지난 2월 보수를 마친 미국 공장은 현재 정상 가동 중이며, 2분기부터 위탁생산(CMO)과 자사 제품 밸리데이션을 진행해 추가 성장을 뒷받침할 계획이다.◇ 신규 바이오시밀러 5종이 성장 견인이번 실적 성장의 핵심은 지난해 출시한 고수익 신규 바이오시밀러 5종의 글로벌 판매 본격화에 있다. 현재 전
2026.05.06 12:13
시지바이오 그룹이 무세포동종진피(ADM) 기반 신제품 ‘리알로 인젝트 파인’을 5월 1일 출시했다. 이번 제품은 기증된 인체조직에서 세포 성분을 제거하고 진피 조직의 구조적 특성을 유지하도록 가공한 ADM 소재를 사용한다. 기존 ‘리알로 인젝트’의 라인업을 확장한 것으로, 미세 입자 파우더 제형을 채택해 의료진의 시술 활용도를 높였다. 시지바이오 그룹은 이번 출시를 통해 사용 목적과 부위에 따른 세분화된 치료 선택지를 제공할 계획이다.제품 생산은 시지바이오의 향남 노보팩토리에서 진행한다. 이곳은 시지바이오의 인체조직 가공 역량을 집약한 핵심 거점으로, 체계적인 품질관리 시스템을 통해 제품을 공급한다. 유통은 보툴리
2026.05.06 12:05
경동제약이 피타바스타틴과 페노피브레이트 성분을 결합한 고정용량 복합제 '페노로반정'을 출시했다. 이 약제는 저밀도지질단백질(LDL) 콜레스테롤 수치를 낮추면서 중성지방을 줄이고 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤을 개선하는 효과를 낸다. 최근 이상지질혈증 환자에게 LDL 콜레스테롤 수치 이상 외에도 중성지방 증가와 HDL 콜레스테롤 감소가 동반되는 사례가 늘어나는 추세를 반영한 제품이다.임상 연구에 따르면 피타바스타틴과 페노피브레이트 병용요법은 스타틴 단독요법보다 높은 지질 개선 성과를 보였다. 특히 혼합형 이상지질혈증 환자의 중성지방 감소와 HDL 콜레스테롤 증가 측면에서 유의한 결과를 확인했다. 의료계는 해당 병용
2026.05.06 11:53
현대약품이 한국 최초로 안드로겐 수용체 억제 기전을 가진 여드름 치료제 ‘윈레비크림’을 출시한다. 현대약품은 2023년 코스모 파마슈티컬스의 자회사 카시오페아로부터 윈레비의 한국 허가와 판매 독점 권리를 확보한 뒤, 지난 해 10월 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 이번에 선보이는 윈레비크림은 클라스코테론 1% 함유 제제로, 12세 이상 환자의 중등도나 중증 심상성 여드름 치료에 사용하는 전문의약품이다. 윈레비크림은 약 40년 만에 등장한 새로운 기전의 여드름 국소치료제라는 점에서 의료계의 주목을 받는다. 피지선과 모낭 내 안드로겐 수용체에 경쟁적으로 결합해 피지 분비와 염증을 억제하는 원리다. 피부 국소 부위에
2026.05.04 15:20
마이크로니들 패치 연구 기업 테라젝아시아(대표 김경동)는 사용 편의성과 유효 성분 투과성을 높인 ‘정압형 마이크로니들 패치 부착 기술’이 한국에 이어 일본에서도 특허 등록을 마쳤다고 4일 밝혔다.마이크로니들은 피부에 붙이면 미세 침이 녹으며 약물을 전달하는 기술이다. 기존 주사제나 먹는 약을 대체할 차세대 약물 전달 시스템으로 제약·바이오 기업들이 주목하고 있다. 다만 패치를 붙이는 사람의 숙련도나 힘에 따라 약물 전달률에 차이가 생길 수 있다는 점이 과제로 꼽혀왔다.김경동 테라젝아시아 대표는 “이번 특허는 미국 테라젝으로부터 도입한 원천 기술을 바탕으로 누구나 쉽고 정확하게 패치를 붙일 수 있도록 연구한 결
2026.05.04 12:12
방사성의약품 전문 기업 퓨쳐켐이 개발한 전립선암 진단 신약이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 퓨쳐켐은 4일 공시를 통해 '프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)'이 국내 43번째 신약으로 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 신약은 국내 11개 의료기관에서 진행한 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 퓨쳐켐은 폐암(FLT)과 파킨슨병(피디뷰), 알츠하이머(알자뷰) 진단제에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 갖추게 됐다. 프로스타뷰주사액은 양전자 방출 동위원소인 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적으로 하는 펩타이드를 결합한 제품이다. 환자에게 정맥 투여한 뒤 PET-CT 촬영을 하면 암세포와 결합한
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