2026.05.22 09:57
세포치료제 임상 진입을 위한 제조·품질 기반 구축에 속도를 내고 있는 프롬바이오가 원료 세포은행 장기 안정성 시험을 마쳤다.프롬바이오는 마티카바이오랩스와의 제조 위수탁 계약을 통해 구축한 마스터세포은행(MCB)과 제조용세포은행(WCB)에 대한 12개월 장기 안정성 시험을 완료했다고 22일 밝혔다. 생산된 세포은행 3개 로트(Lot)를 대상으로 장기 보관 환경에서 세포 특성 유지와 보관 안정성을 확인했다.이번 시험은 지방유래 줄기세포 기반 분화세포(dADSCs) 파이프라인 개발을 위한 원료 세포의 안정적 공급 체계를 뒷받침하는 데이터를 확보하기 위해 수행됐다. 세포치료제 개발 과정에서 요구되는 제조·품질(CMC) 데이터를 축적했
2026.05.22 09:44
기존 면역항암제 단독요법의 두경부암 1차 치료 반응률이 20% 안팎에 머무는 가운데, 티움바이오의 면역항암제 후보물질이 이보다 높은 수치를 중간 결과로 확인했다.티움바이오(KOSDAQ 321550)는 면역항암제 토스포서팁(Tosposertib·TU2218)과 키트루다(성분명 Pembrolizumab) 병용투여 임상 2상 최신 중간 결과에 대한 미국임상종양학회(ASCO) 2026 발표 초록이 공개됐다고 22일 밝혔다.이번 임상 2상은 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 두 약물을 병용 투여해 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행 중이다. 초록에는 목표 환자 36명 중 효능 평가가 가능한 26명의 투약 결과 데이터가 포함됐다.핵심 결과는 1차 치료라인 환
2026.05.21 10:29
코로나19 이후 항생제 내성 감염이 팬데믹 이전 수준을 웃도는 것으로 나타나면서 의료기관의 감염관리 수요가 높아지고 있다. 씨젠이 이 시장을 겨냥한 신제품을 유럽에 내놨다.씨젠은 다제내성균(MDRO) 검출을 위한 'Allplex™ MDRO Assay'를 유럽 시장에 출시했다고 21일 밝혔다. 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR) 요건을 반영해 개발된 분자진단 솔루션으로, 의료관련감염(HAI)과 연관된 다제내성균 및 내성 유전자 검출을 지원하도록 설계됐다.이 제품은 실시간 멀티플렉스 PCR 기술을 기반으로 주요 다제내성 병원체와 내성 유전자를 하나의 검사로 동시에 검출한다. 배양 검사 결과 확인 이전 단계에서 1차 선별 검사로 활용해 감염 예방
2026.05.20 10:54
국내 의료기기 기업의 글로벌 인허가 장벽을 낮추기 위한 국책 지원이 확대되는 가운데, AI 기반 혈액 진단 전문기업 노을이 22억원 규모의 정부 지원을 확보했다.노을은 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 3년간 총 22억원을 지원받아 AI 혈액분석 솔루션 miLab BCM의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고, 미국 FDA 510(k)·유럽 CE-IVDR 인허가 확보에 속도를 낸다.이번 임상의 핵심은 다양한 인종과 의료 환경에서 일관된 성능을 입증하는 데 있다. 국내에서는 서울아산병원과 강동경희대학교병원을 중심으로 임상을 진행한다. 서울아산병원에서는 성인 환자를 대상으로 혈액검
2026.05.20 09:33
말라리아는 2023년 한 해에만 약 2억6300만 명이 감염되고 62만 명이 목숨을 잃은 감염병이다. 사망자 대부분이 아프리카의 5세 미만 어린이인 만큼 어린이도 쉽게 받을 수 있는 진단법 개발이 시급한 과제다.GC녹십자의료재단은 독일·덴마크·스위스·가봉·한국이 참여하는 타액 기반 말라리아 현장 진단제 개발 국제공동연구 'PROMISE(Point of care diagnosis of Malaria in Saliva samples)'에 참여하고 있다고 20일 밝혔다. 독일 베른하르트 녹트 열대의학연구소(BNITM), 덴마크 오르후스 대학, 덴마크 VPCIR 생명공학, 스위스 FIND, 한국 진스랩이 함께한다. 이번 연구는 라이트재단으로부터 약 40억원을 지원받아 진행된다. 라이트재단은
2026.05.19 14:27
아토피피부염 치료제 시장에서 기존 생물학적 제제나 JAK 억제제와 다른 작용 기전을 가진 엑소좀 기반 치료제가 첫 임상 결과를 내놓았다.브렉소젠은 5월 13일부터 16일까지 미국 시카고에서 열린 미국피부연구학회 학술대회(SID 2026)에서 아토피피부염 엑소좀 치료제 BRE-AD01의 작용 기전과 미국 임상 1상 중간결과를 발표했다고 19일 밝혔다.BRE-AD01은 브렉소젠 고유 엑소좀 플랫폼 기술 BGPlatform™으로 개발한 아토피피부염 치료제다. 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주 BxC에 면역조절 기능을 강화하는 프라이밍 기술을 적용해 생산된 엑소좀을 원료로 한다. Th2 면역반응 조절과 JAK-STAT 신호전달 경로 억제를 통해 치료 효과를 발휘하
2026.05.19 14:18
CAR-NK 세포치료제가 혈액암을 넘어 고형암 영역으로 진입하는 시도가 국내에서 본격화했다.지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행하는 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 AB-201의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여(FPI)를 19일 개시했다고 밝혔다. 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 AB-201의 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다.AB-201은 지씨셀의 동종(allogeneic) CAR-NK 플랫폼 기술을 기반으로 개발 중인 HER2 표적 세포치료제다. HER2를 과발현하는 고형암 세포를 선택적으로 공격하도록 설계됐으며, 기존 치료 이후에도 치료 옵션이 제한적인 HER2 양성 고형암 환자를 위한 새로운 면역세포치료
2026.05.18 12:16
국내 수술로봇 시장에서 임상 연구 단계를 넘어 실제 진료에 투입되는 첫 침습적 수술로봇이 나왔다.로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)가 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '혁신의료기술 임상진료 목적 사용' 전환을 최종 승인받았다고 18일 밝혔다. 승인일은 지난 5월 13일이다. 기존 혁신의료기술 임상진료 전환 사례는 AI 진단 소프트웨어 중심이었다. 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇이 이 단계에 도달한 것은 국내 최초다.이번 승인으로 병원은 로봇보조 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있으며, 비급여 처방을 통한 즉각적인 수익 구조 구축이 가능하다. 환자에게는
2026.05.15 14:24
에스티팜이 세계 최대 기업 지속가능성 이니셔티브인 UN 글로벌콤팩트(UNGC)에 가입했다고 15일 밝혔다. 에스티팜은 최근 UN 본부에 성무제 대표이사 명의의 가입 지지 서한을 전달하며 인권·노동·환경·반부패 분야 10대 원칙을 경영 전반에 통합하겠다는 의지를 밝혔다.UNGC는 2000년 UN 본부에서 출범한 이니셔티브로, 현재 전 세계 160여 개국에서 2만여 개 기업과 기관이 참여해 지속가능발전목표(SDGs) 달성을 위해 협력하고 있다. 에스티팜은 가입에 따라 매년 10대 원칙 준수 성과와 실천 로드맵을 담은 이행보고서(CoP)를 공개할 예정이다.에스티팜은 그간 GRI(글로벌 리포팅 이니셔티브) 가이드라인에 따른 지속가능경영 보고서 발간
2026.05.15 14:14
에스씨엘사이언스자회사 에스씨엘헬스케어(SHC)가 지난 4월 30일 식약처로부터 임상시험 검체분석기관 지정 범위에 '질량분석' 항목을 추가 승인받았다고 15일 밝혔다.이번 승인으로 에스씨엘헬스케어는 기존 임상·면역분석 역량에 질량분석 기술을 더하며 고도화된 검체분석 서비스 인프라를 갖췄다. 핵심은 신약개발의 첫 관문인 임상 1상 시험의 약동학(PK) 분석이 가능해졌다는 점이다. 약동학은 신약이 체내에서 흡수·분포·대사·배출되는 과정을 분석하는 기술이다. 이를 바탕으로 차세대 표적항암제로 주목받는 항체약물접합체(ADC)의 복잡한 구조와 체내 동태 분석, 펩타이드 의약품, 항약물항체(ADA) 평가 등 고난도 혁신신약 검체분
2026.05.15 14:08
아이엠바이오로직스가 파트너사 네비게이터 메디신과 함께 미국 시카고에서 열리고 있는 국제피부연구학회(SID 2026)에서 자가면역질환 치료용 이중항체 IMB-101(개발명 NAV-240)의 임상 1상 데이터를 15일 공개했다.이번 학회에서는 미국과 호주에서 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1a 단회 증량 투여(SAD)와 임상 1b 반복 증량 투여(MAD) 연구의 전체 결과가 나왔다. IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 억제하는 이중항체로, 임상 1상에서 우수한 안전성과 내약성을 보였다. 예측 가능한 약동학적 특성과 낮은 면역원성 발생률도 확인됐다. 특히 T세포 및 호중구 관련 염증성 바이오마커가 투여 용량에 비례해 뚜렷하게 줄어드는 양상이 관
2026.05.15 10:34
알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 '아이젠피주(성분명 애플리버셉트)'의 국내 품목허가를 식품의약품안전처(식약처)로부터 취득했다고 15일 공시했다.아이젠피주는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 글로벌 임상 3상을 수행한 결과를 근거로 허가를 받았다. 임상에서 아이젠피주는 오리지널 의약품 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다. 알테오젠은 지난해 유럽에서 'Eyluxvi'라는 제품명으로 먼저 허가를 취득한 데 이어 이번에 국내 승인까지 확보했다.회사는 이번 허가를 바탕으로 국내 출시를 추진할 계획이다. 알테오젠은 아이젠피주 개발 과정에서 단백질 의약품 제형 연구 역량을 축적했으
2026.05.14 15:04
페니트리움바이오가 불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 'Penetrium' 병용요법 1상 임상과 관련해 식품의약품안전처에 임상시험계획 변경승인신청을 제출했다고 밝혔다.이번 신청의 핵심은 기존 캡슐 제형에서 정제 제형으로의 전환이다. 2025년 12월 최초 승인받은 국내 1상 임상에 적용된 캡슐 제형을 글로벌 개발 전략에 맞춰 정제로 바꾸고 제조원도 함께 변경하는 절차다. 대상 질환은 비소세포폐암과 삼중음성유방암이다. 임상은 펨브롤리주맙과 Penetrium 병용 투여 시 안전성·최대내약용량·용량제한독성을 확인하는 공개, 단계적 증량, 다기관 1상 설계로 진행된다.회사 측은 정제 제형이 대량생산·품질관리·복약 편의성·장
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