2026.05.08 12:32
글로벌 임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(GCCL)이 국내 기술로 개발된 최초의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’의 식약처 품목허가 획득에 기여하며 전문성을 입증했다. 지씨씨엘은 큐로셀이 진행한 림카토주의 핵심 임상시험에 바이오분석 및 센트럴랩 통합 서비스를 제공했다고 8일 밝혔다.림카토주는 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 등을 위한 희귀의약품으로, 이번 허가는 국내 세포·유전자치료제(CGT) 개발 역량이 상용화 단계에 진입했음을 의미한다. 지씨씨엘은 림카토주의 핵심 임상인 ‘CRC01-01’에 참여해 분석법 개발과 검증, 임상검체 분석, 프로젝트 관리 등 전 과정을 수행하며 허가 근
2026.05.08 12:21
에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA)과의 사전심사(pre-BLA) 미팅에서 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’의 임상 3상 생략 가능성을 확인했다. 에이프로젠은 8일 FDA로부터 분석 자료와 임상 약동학(PK) 및 면역원성 평가 데이터만으로도 품목허가 신청이 가능하다는 판단을 확보했다고 밝혔다.이는 유럽의약품청(EMA)의 과학적 자문(Scientific Advice)과 일치하는 결과로, 글로벌 양대 규제기관에서 임상 3상 생략에 대한 일관된 입장을 확인했다는 점에서 의미가 크다. 바이오시밀러 개발 과정에서 대규모 환자를 대상으로 하는 임상 3상을 생략할 수 있게 됨에 따라 개발 기간 단축과 비용 절감 효과가 극대화될 전망이다.FDA는 에이프로젠이 제출
2026.05.07 11:14
네오이뮨텍이 미국 연방정부의 공식 의료대응 체계에 진입하기 위한 절차를 본격화한다. T세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업 네오이뮨텍은 미국 보건복지부(HHS) 산하 생물의약첨단연구개발청(BARDA)의 'BAA(Broad Agency Announcement)' 프로그램에 참여해 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발 관련 초록(Market Research Abstract)을 제출했다고 밝혔다.BARDA BAA는 방사선 피폭, 감염병, 생물학적 위협 등 공중보건 비상사태에 대비한 의료대응수단(MCM) 개발을 지원하는 미국 연방정부의 핵심 프로그램이다. 해당 프로그램에 선정되면 정부가 연구개발 비용을 기업에 직접 지원하는 공공-민간 파트너십 구조로 운영된다. 프로그램 참여는 단
2026.05.07 10:58
로킷헬스케어가 사우디아라비아 의료기업 라이프호프(LifeHope)와 만성신장질환(CKD) 예측 인공지능(AI) 플랫폼에 관한 기술 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약으로 로킷헬스케어는 사우디 의료 네트워크에 진입하는 기반을 확보하고 중동 디지털 헬스케어 시장 진출을 본격화한다. 단순한 기술 공급을 넘어 플랫폼 매출액의 일정 비율을 수익으로 가져가는 안정적인 구조를 마련한 점이 특징이다.계약에 따라 로킷헬스케어는 자사의 CKD 예측 알고리즘을 라이프호프의 건강 관리 플랫폼인 '론제비티(Longevity)'에 통합해 제공한다. 로킷헬스케어는 플랫폼에서 발생하는 순매출의 20%를 로열티로 수취한다. 특히 핵심 기술인 소스코드와 데이
2026.05.06 12:13
시지바이오 그룹이 무세포동종진피(ADM) 기반 신제품 ‘리알로 인젝트 파인’을 5월 1일 출시했다. 이번 제품은 기증된 인체조직에서 세포 성분을 제거하고 진피 조직의 구조적 특성을 유지하도록 가공한 ADM 소재를 사용한다. 기존 ‘리알로 인젝트’의 라인업을 확장한 것으로, 미세 입자 파우더 제형을 채택해 의료진의 시술 활용도를 높였다. 시지바이오 그룹은 이번 출시를 통해 사용 목적과 부위에 따른 세분화된 치료 선택지를 제공할 계획이다.제품 생산은 시지바이오의 향남 노보팩토리에서 진행한다. 이곳은 시지바이오의 인체조직 가공 역량을 집약한 핵심 거점으로, 체계적인 품질관리 시스템을 통해 제품을 공급한다. 유통은 보툴리
2026.05.04 15:20
마이크로니들 패치 연구 기업 테라젝아시아(대표 김경동)는 사용 편의성과 유효 성분 투과성을 높인 ‘정압형 마이크로니들 패치 부착 기술’이 한국에 이어 일본에서도 특허 등록을 마쳤다고 4일 밝혔다.마이크로니들은 피부에 붙이면 미세 침이 녹으며 약물을 전달하는 기술이다. 기존 주사제나 먹는 약을 대체할 차세대 약물 전달 시스템으로 제약·바이오 기업들이 주목하고 있다. 다만 패치를 붙이는 사람의 숙련도나 힘에 따라 약물 전달률에 차이가 생길 수 있다는 점이 과제로 꼽혀왔다.김경동 테라젝아시아 대표는 “이번 특허는 미국 테라젝으로부터 도입한 원천 기술을 바탕으로 누구나 쉽고 정확하게 패치를 붙일 수 있도록 연구한 결
2026.05.04 12:12
방사성의약품 전문 기업 퓨쳐켐이 개발한 전립선암 진단 신약이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 퓨쳐켐은 4일 공시를 통해 '프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)'이 국내 43번째 신약으로 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 신약은 국내 11개 의료기관에서 진행한 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 확인했다. 퓨쳐켐은 폐암(FLT)과 파킨슨병(피디뷰), 알츠하이머(알자뷰) 진단제에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 갖추게 됐다. 프로스타뷰주사액은 양전자 방출 동위원소인 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적으로 하는 펩타이드를 결합한 제품이다. 환자에게 정맥 투여한 뒤 PET-CT 촬영을 하면 암세포와 결합한
2026.05.04 11:54
지씨셀이 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 서비스 역량을 선보였다. 지씨셀은 지난 4월 28일부터 30일까지 열린 ‘바이오코리아 2026’에 참가했다고 4일 밝혔다.바이오코리아 2026은 국내외 제약·바이오 기업과 연구기관이 기술 및 비즈니스 협업을 논의하는 국제 행사다. 지씨셀은 이번 행사에서 전시 부스를 운영하며 세포·유전자치료제 CDMO 기술과 규제 업무, 물류 서비스를 아우르는 통합 솔루션을 소개했다.특히 초기 연구개발 단계부터 임상, 상업 생산에 이르는 ‘전주기 지원 플랫폼’을 앞세웠다. 지씨셀은 고객 맞춤형 서비스를 기반으로 한 파트너십 전략을 설명하며 국내외 기업 관계자들과 신규 협력 기회를 논의했
2026.05.04 10:37
항체 개발 기업 맵틱스와 큐라클이 망막질환 이중항체 신약 후보물질인 ‘MT-103’의 전임상 연구 결과를 발표했다. 두 회사는 미국 콜로라도 덴버에서 열리고 있는 세계 최대 안과학회 ‘ARVO 2026’ 주요 세션에서 구두 발표를 진행했다고 4일 밝혔다. MT-103은 습성 연령관련 황반변성(wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 치료를 목표로 개발 중인 물질이다. 혈관 생성을 유도하는 VEGF와 Ang-2를 동시에 억제한다. 특히 혈관 안정화에 관여하는 Tie2 수용체를 직접 활성화하도록 설계한 ‘삼중 기능’ 구조가 특징이다. 이번 발표에서 연구팀은 세포 및 동물 모델 실험 데이터를 공개했다. 세포 실험 결과 MT-103은 Tie2 수용체를 활성화하는
2026.04.30 14:22
알파타우 메디컬이 유럽에서 알파 방사선 암 치료 기술 ‘알파다트’의 첫 환자 치료를 완료했다. 해당 기술은 국내외 암 환자들에게 새로운 치료 대안으로 활용될 가능성이 제기된다.프랑스 그르노블대학병원 연구팀은 최근 '아카펠라' 임상 프로젝트의 첫 시술을 성공적으로 마무리했다. 대상은 1차 항암 치료 후 수술이 불가능한 진행성 췌장암 환자다. 이번 시술은 기존 항암요법 이후 마땅한 대안이 없던 영역을 공략했다는 점에서 학계의 관심을 받고 있다. 알파타우는 이번 유럽 임상과 함께 미국에서도 다기관 임상을 동시에 진행하며 췌장암 치료 범위를 넓히고 있다. 특히 치료 과정에서 발생하는 종양 면역 미세환경의 변화를 정밀하
2026.04.30 14:16
국내 의료로봇 기술이 이탈리아 파트너사를 통해 유럽과 북아프리카 시장에 본격적으로 공급된다.큐렉소는 이탈리아 정형외과 전문 기업 퍼메디카와 의료로봇 대리점 계약을 체결하고 현지 유통을 시작한다고 30일 발표했다. 핵심 제품인 ‘큐비스-조인트’는 인공관절 수술의 정밀도를 높이는 로봇이다. 특정 제조사의 제품만 사용해야 하는 폐쇄적 시스템과 달리, 다양한 임플란트와 결합할 수 있는 오픈 플랫폼 전략을 취하고 있다. 큐렉소는 퍼메디카가 보유한 유럽 내 임플란트 영업망을 활용해 시너지를 낼 계획이다.최근 모로코에서 열린 기술 시연회에서는 큐비스-조인트의 정밀 절삭 기능과 퍼메디카 임플란트의 호환성을 직접 확인하
2026.04.29 17:45
캐나다 온타리오주 투자유치기관 인베스트 온타리오가 ‘바이오 코리아 2026’ 참가를 통해 북미 시장 진출을 모색하는 한국 바이오 기업들과의 협력 확대에 나섰다.최근 바이오 업계는 신약 개발과 상업화 속도를 높이는 동시에 투자 리스크를 줄일 수 있는 글로벌 거점 확보에 집중하고 있다. 한국 기업들 역시 규제 환경과 연구 생태계, 글로벌 시장 접근성을 동시에 갖춘 지역을 중심으로 해외 진출 전략을 확대하는 모습이다.온타리오는 AI 기반 연구 환경과 세계적 수준의 연구기관, 안정적인 규제 체계를 바탕으로 바이오 산업 경쟁력을 강화하고 있다. 특히 미국 시장 접근성이 뛰어나 북미 사업 확장 거점으로 관심을 받고 있다.SK바이오
2026.04.24 11:02
독일 헬스케어 브랜드 보이러(Beurer)는 건강관리 전용 앱 ‘보이러 헬스매니저 프로’에 ‘스캔 & 세이브(Scan & Save)’ 기능을 추가했다.이 기능은 혈압 측정 결과를 스마트폰 카메라로 스캔하면 자동으로 앱에 저장하는 방식이다. 기존 가정용 혈압계 사용자들이 측정 수치를 종이에 적거나 앱에 직접 입력해야 했던 번거로움을 줄였다. 사용자는 별도의 입력 과정 없이 데이터를 누적할 수 있어 기록의 지속성을 높일 수 있다.스캔한 측정 데이터는 시간과 날짜별로 정리되어 저장된다. 누적된 기록은 그래프 형태로 제공하며, 사용자는 자신의 혈압 변화 흐름을 한눈에 확인하며 체계적으로 건강을 관리할 수 있다. 특히 블루투스
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