2026.05.19 14:18
CAR-NK 세포치료제가 혈액암을 넘어 고형암 영역으로 진입하는 시도가 국내에서 본격화했다.지씨셀은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀이 진행하는 HER2 표적 CAR-NK 세포치료제 AB-201의 첨단재생의료 임상연구에서 첫 환자 투여(FPI)를 19일 개시했다고 밝혔다. 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 AB-201의 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다.AB-201은 지씨셀의 동종(allogeneic) CAR-NK 플랫폼 기술을 기반으로 개발 중인 HER2 표적 세포치료제다. HER2를 과발현하는 고형암 세포를 선택적으로 공격하도록 설계됐으며, 기존 치료 이후에도 치료 옵션이 제한적인 HER2 양성 고형암 환자를 위한 새로운 면역세포치료
2026.05.18 12:16
국내 수술로봇 시장에서 임상 연구 단계를 넘어 실제 진료에 투입되는 첫 침습적 수술로봇이 나왔다.로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)가 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 '혁신의료기술 임상진료 목적 사용' 전환을 최종 승인받았다고 18일 밝혔다. 승인일은 지난 5월 13일이다. 기존 혁신의료기술 임상진료 전환 사례는 AI 진단 소프트웨어 중심이었다. 환자 신체에 직접 적용되는 침습적 수술로봇이 이 단계에 도달한 것은 국내 최초다.이번 승인으로 병원은 로봇보조 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있으며, 비급여 처방을 통한 즉각적인 수익 구조 구축이 가능하다. 환자에게는
2026.05.15 14:24
에스티팜이 세계 최대 기업 지속가능성 이니셔티브인 UN 글로벌콤팩트(UNGC)에 가입했다고 15일 밝혔다. 에스티팜은 최근 UN 본부에 성무제 대표이사 명의의 가입 지지 서한을 전달하며 인권·노동·환경·반부패 분야 10대 원칙을 경영 전반에 통합하겠다는 의지를 밝혔다.UNGC는 2000년 UN 본부에서 출범한 이니셔티브로, 현재 전 세계 160여 개국에서 2만여 개 기업과 기관이 참여해 지속가능발전목표(SDGs) 달성을 위해 협력하고 있다. 에스티팜은 가입에 따라 매년 10대 원칙 준수 성과와 실천 로드맵을 담은 이행보고서(CoP)를 공개할 예정이다.에스티팜은 그간 GRI(글로벌 리포팅 이니셔티브) 가이드라인에 따른 지속가능경영 보고서 발간
2026.05.15 14:14
에스씨엘사이언스자회사 에스씨엘헬스케어(SHC)가 지난 4월 30일 식약처로부터 임상시험 검체분석기관 지정 범위에 '질량분석' 항목을 추가 승인받았다고 15일 밝혔다.이번 승인으로 에스씨엘헬스케어는 기존 임상·면역분석 역량에 질량분석 기술을 더하며 고도화된 검체분석 서비스 인프라를 갖췄다. 핵심은 신약개발의 첫 관문인 임상 1상 시험의 약동학(PK) 분석이 가능해졌다는 점이다. 약동학은 신약이 체내에서 흡수·분포·대사·배출되는 과정을 분석하는 기술이다. 이를 바탕으로 차세대 표적항암제로 주목받는 항체약물접합체(ADC)의 복잡한 구조와 체내 동태 분석, 펩타이드 의약품, 항약물항체(ADA) 평가 등 고난도 혁신신약 검체분
2026.05.15 14:08
아이엠바이오로직스가 파트너사 네비게이터 메디신과 함께 미국 시카고에서 열리고 있는 국제피부연구학회(SID 2026)에서 자가면역질환 치료용 이중항체 IMB-101(개발명 NAV-240)의 임상 1상 데이터를 15일 공개했다.이번 학회에서는 미국과 호주에서 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1a 단회 증량 투여(SAD)와 임상 1b 반복 증량 투여(MAD) 연구의 전체 결과가 나왔다. IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 억제하는 이중항체로, 임상 1상에서 우수한 안전성과 내약성을 보였다. 예측 가능한 약동학적 특성과 낮은 면역원성 발생률도 확인됐다. 특히 T세포 및 호중구 관련 염증성 바이오마커가 투여 용량에 비례해 뚜렷하게 줄어드는 양상이 관
2026.05.15 10:34
알테오젠이 아일리아 바이오시밀러 '아이젠피주(성분명 애플리버셉트)'의 국내 품목허가를 식품의약품안전처(식약처)로부터 취득했다고 15일 공시했다.아이젠피주는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 글로벌 임상 3상을 수행한 결과를 근거로 허가를 받았다. 임상에서 아이젠피주는 오리지널 의약품 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다. 알테오젠은 지난해 유럽에서 'Eyluxvi'라는 제품명으로 먼저 허가를 취득한 데 이어 이번에 국내 승인까지 확보했다.회사는 이번 허가를 바탕으로 국내 출시를 추진할 계획이다. 알테오젠은 아이젠피주 개발 과정에서 단백질 의약품 제형 연구 역량을 축적했으
2026.05.14 15:04
페니트리움바이오가 불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 'Penetrium' 병용요법 1상 임상과 관련해 식품의약품안전처에 임상시험계획 변경승인신청을 제출했다고 밝혔다.이번 신청의 핵심은 기존 캡슐 제형에서 정제 제형으로의 전환이다. 2025년 12월 최초 승인받은 국내 1상 임상에 적용된 캡슐 제형을 글로벌 개발 전략에 맞춰 정제로 바꾸고 제조원도 함께 변경하는 절차다. 대상 질환은 비소세포폐암과 삼중음성유방암이다. 임상은 펨브롤리주맙과 Penetrium 병용 투여 시 안전성·최대내약용량·용량제한독성을 확인하는 공개, 단계적 증량, 다기관 1상 설계로 진행된다.회사 측은 정제 제형이 대량생산·품질관리·복약 편의성·장
2026.05.13 17:31
멀츠 에스테틱스 코리아가 사회복지법인 아이들과미래재단과 함께 자립준비청년을 대상으로 한 트레일러닝 지원 캠페인 '파인드미(FIND ME)'를 5월 13일 시작했다.파인드미 캠페인은 보호 종료 이후 전환기를 맞은 자립준비청년들이 팀을 이뤄 약 6개월간 트레일러닝을 훈련하고 국제대회에 참가하는 프로그램이다. 수도권(서울·경기·인천)에 거주하며 트레일러닝에 관심 있는 자립준비청년 12명을 선발한다.프로그램은 3단계로 구성된다. 7월 발대식과 사전 워크숍을 시작으로 7월부터 11월까지 전문 코치와 함께 온·오프라인 트레이닝과 팀 미션을 수행하며, 12월에는 국제 트레일러닝 대회에 팀으로 참가해 6개월 여정을 마무리한다.멀츠
2026.05.13 13:31
방사성의약품 기업 듀켐바이오가 대한신경과의사회와 알츠하이머·파킨슨병 등 신경계 질환 조기 진단 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 13일 밝혔다.협약식은 지난 10일 서울 드래곤시티 호텔에서 열린 제44회 대한신경과의사회 춘계학술대회 현장에서 진행됐다.양측은 환자가 개원병원에서 첫 진찰을 받은 뒤 PET-CT(양전자방출컴퓨터단층촬영) 보유 협력병원에서 정확한 진단을 받을 수 있도록 '의사회-병원-산업' 협력 모델을 구축한다. 대한신경과의사회는 PET-CT를 갖춘 병원을 협력병원으로 인증하고 회원 개원병원에 안내한다. 듀켐바이오는 협력병원의 PET-CT 검사와 영상 판독을 지원하고, 장비 설치·운영이 필요한 의료기관에도
2026.05.13 12:03
엑소좀 기반 치료제 개발 기업 브렉소젠이 심근경색 치료제 'BRE-MI'의 미국 FDA 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 임상에 착수했다고 13일 밝혔다.국내 기업이 개발한 심근경색 엑소좀 치료제가 주요국 임상 1상에 진입한 것은 이번이 처음이다. 브렉소젠은 아토피피부염 치료제 'BRE-AD01'에 이어 BRE-MI까지 임상 단계에 올리면서, 국내 엑소좀 치료제 기업 가운데 가장 많은 임상 파이프라인을 갖추게 됐다.BRE-MI는 심장 보호 기능이 있는 것으로 알려진 물질로 프라이밍한 조직재생 기능 강화 줄기세포(BxC-R11)에서 추출한 엑소좀(BxC-R11e)을 기반으로 한다. 회사 측에 따르면 소동물·대동물 전임상 시험에서 심근세포 보호 및 증식,
2026.05.13 10:06
임상시험 컨설팅 기업 제이앤피메디가 AI 기반 정밀의료 기업 오믹신과 지난달 업무협약(MOU)을 맺고 혈액암 임상시험과 AI 기반 데이터 분석 분야에서 협력에 나선다.양사는 제이앤피메디의 임상 데이터 관리·운영 플랫폼 '메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)'와 오믹신의 AI 정밀의료 플랫폼 'H-Platform'을 연계해 공동 개발을 추진한다. 임상·유전체·환자 생성 데이터를 통합 분석하고, 실제 임상 현장에서 쓸 수 있는 수준으로 솔루션을 끌어올리는 게 목표다. 제이앤피메디의 임상 운영 인프라와 오믹신의 혈액암 데이터 분석 기술을 결합해 정밀하고 효율적인 임상시험 수행 환경을 갖추는 데 초점을 맞췄다.협력 범위는
2026.05.11 17:16
세포·유전자치료제 기업 이엔셀은 삼성서울병원 미래의학연구원과 종양침윤림프구(TIL) 치료제의 첨단재생의료 임상연구를 위한 인체세포 공급·품질관리 협력 체계를 구축했다고 11일 밝혔다.TIL 치료제는 환자의 종양 조직에서 T세포를 추출해 대량 배양·활성화한 뒤 다시 환자에게 투여하는 맞춤형 면역항암제로, 폐암·췌장암·흑색종 등 고형암 분야에서 기존 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 다루지 못하던 영역을 공략하는 차세대 치료 기술이다.미래의학연구원이 수작업 공정에서 벗어나 자동화 기반으로 개발한 이번 TIL 치료제는 병원 내 이엔셀 GMP 1공장에서 생산한다. 미래의학연구원은 이를 바탕으로 올해 상반기 첨단재
2026.05.11 17:06
치료제가 없어 수십 년간 방치돼온 희귀질환에 국산 생균 치료제가 처음으로 미국 임상 문을 열었다.바이오미는 생선악취증후군(TMAU·트리메틸아민뇨증) 치료 후보물질 BM109에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 지난달 29일(현지시간) 받았다고 30일 밝혔다. IND 번호는 32731이다.BM109는 건강한 성인을 대상으로 한 1상을 건너뛰고 곧바로 실제 환자를 대상으로 하는 임상 1/2a상에 진입한다. 예일대학교 스펜서 박사 연구팀과 미국 플로리다주 메이요 클리닉 친드리스 박사 연구팀이 각각 임상 책임자를 맡아 안전성과 유효성 평가를 이끈다.TMAU는 체내에서 트리메틸아민(TMA)을 분해하지 못해 호흡·땀 등에서
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