2025.12.16 13:16
한국노바티스는 2025년 미국 올랜도에서 열린 미국혈액학회(ASH)에서 만성골수성백혈병(CML) 치료제 ‘셈블릭스(성분명: 애시미닙)’의 1차 치료 관련 최신 연구 결과와 실사용 데이터(RWD)를 발표했다. 이번 발표는 국내 첫 STAMP 억제제로서 셈블릭스의 1차 치료 내약성, 이상반응, 삶의 질 개선 가능성을 집중 조명했다.CML은 장기간 치료가 필요한 질환으로, 시간 경과에 따른 내약성과 이상반응 평가가 중요하다. 누적된 부작용은 일상 기능과 치료 순응도를 저해하고, 임상적 결과에도 영향을 미칠 수 있다.ASC4FIRST 3상 임상시험 96주 탐색적 분석에서 셈블릭스는 기존 1세대·2세대 TKI 대비 이상반응 부담이 낮고 치료 유지가 안정적인
2025.12.16 13:11
GC녹십자는 호중구감소증 치료제 ‘뉴라펙’이 췌장암 환자의 항암 요법에서 1차 예방 효과를 입증했다고 16일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 eClinicalMedicine에 게재됐다.뉴라펙(성분명 페그테오그라스팀)은 GC녹십자가 개발한 장기 지속형 2세대 G-CSF 제제로, 항암치료 후 발생하는 중증 호중구감소증과 감염성 합병증을 예방하는 데 사용된다.이번 연구는 연세암병원 이충근·최혜진 교수 연구팀이 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 77명을 대상으로 진행했다. 환자들은 무작위로 뉴라펙 투여군(38명)과 비투여 대조군(39명)으로 배정돼, mFOLFIRINOX 항암요법 중 뉴라펙의 예방 효과와 안전성을 평가했다.연구 결
2025.12.16 10:07
셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, 성분명 애플리버셉트)’를 이달 초 독일, 영국 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 안질환 시장 진출을 본격화했다고 밝혔다.영국 법인은 출시와 동시에 3개 행정구역에서 열린 NHS 입찰을 수주하며 제품 공급 기반을 확보했다. 이 중 북부 잉글랜드 지역에서는 아이덴젤트가 바이오시밀러 중 유일하게 공식 등재돼 시장 조기 안착에 유리한 위치를 확보했다.셀트리온은 포르투갈 등 유럽 내 주요 입찰 시장에서도 제품 출시를 완료했으며, 내년까지 판매국을 순차 확대해 처방을 늘릴 계획이다.아이덴젤트는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME
2025.12.12 11:52
시지바이오는 중국 상하이 산유 메디칼과 혁신 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’ 공급 및 판매 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약은 제품 허가 후 6년간 병원 납품가 기준 약 1800억 원 규모로, 중국 골이식재 시장 본격 진출의 발판이 될 전망이다.회사에 따르면 노보시스는 국내 최초·세계 두 번째로 개발된 골형성 단백질(rhBMP-2) 기반 골대체재로, 다공성 하이드록시아파타이트 세라믹을 이용해 장기간 골형성을 유도하고, 다양한 정형외과 수술에서 활용된다. 고순도 단백질과 안정적 전달체 기술로 품질과 시술 편의성을 갖춰 현지 의료진 요구에 부합한다.중국은 고령화와 골다공증, 척추질환 증가로 골이식재 수요가 급증하고 있
2025.12.12 11:49
제이엘케이는 한림대학교 성심병원과 뇌 영상 분석용 AI 소프트웨어 4종(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-CTL, JLK-PWI) 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약은 구독형 모델로 진행되며, 유지 보수와 정기 업데이트가 포함된다.JLK-LVO는 뇌 CTA 영상을 기반으로 대혈관폐색 여부와 위치, 혈관 부피를 자동 분석하며, JLK-CTP는 CTP 영상을 활용해 뇌경색 중심과 저관류 영역의 부피와 불일치 정보를 제공한다. JLK-PWI는 MRI 영상을 통해 저관류 영역과 뇌경색 중심 영역을 시각화하고 분석하며, JLK-CTL은 비조영 CT에서 저음역 영역을 자동 산출한다. 모두 식약처 허가를 받은 디지털 의료기기 소프트웨어다.한림대 성심병원은 이번 도입으로
2025.12.12 11:48
보로노이는 지난 9~12일 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS 2025)에서 HER2 고형암 표적 치료제 VRN10의 임상 1상 최신 데이터를 발표했다고 밝혔다. 이번 분석에는 한국과 호주에서 진행된 240mg 투약군까지의 환자 데이터가 포함됐다.임상 결과, VRN10은 초기 용량부터 항종양 효과를 보였다. 80~160mg 투약군 중 3명에서 종양 감소가 확인됐으며, 1명은 부분관해(30% 이상 종양 감소)를 달성했다. 기존 치료제에 반응하지 않았던 HER2 변이 유방암 환자에서도 약 30% 수준의 종양 감소가 관찰됐다.안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 나타났다. 240mg 투약군 총 12명 중 Grade 3 이상 약물 관련 중증 이상 반응은 보고되지 않았다. VRN10
2025.12.12 11:44
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 5~7일 싱가포르에서 열린 ESMO Asia 2025에서 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 여보이(이필리무맙) 병용요법의 CheckMate-9DW 3상 후속 분석 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 분석은 아시아 간세포암 환자에서 면역매개 이상반응(IMAE) 발생 여부와 관계없이 병용요법의 유효성과 안전성을 평가했다.CheckMate-9DW 연구는 절제 불가능 또는 진행성 간세포암 환자를 대상으로 옵디보-여보이 병용요법과 렌바티닙/소라페닙(LEN/SOR)을 비교한 무작위 배정 3상이다. 중앙 추적관찰 35.2개월 시점에서 병용군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 23.7개월로 LEN/SOR(20.6개월) 대비 사망 위험을 21% 낮췄다(HR 0.79).
2025.12.12 11:39
동아제약은 충남 천안시 천안공장 부지에 ‘품질혁신센터’를 준공했다고 12일 밝혔다. 이번 센터는 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보하고 체계적인 품질 경영 시스템을 구현하기 위해 설립됐다.센터는 지상 5층, 연면적 약 4,820㎡ 규모로, GMP 기준을 반영한 시험시설과 신규 미생물실을 갖췄다. 또한 QA·QC 사무공간, 사내 카페, 식당, 체력단련실 등 임직원 편의 시설도 마련했다.특히 실험실은 이화학, 기기, 미생물 시험 공간을 분리하고 공조와 동선 체계를 GMP 기준에 맞춰 최적화했다. 이를 통해 데이터 신뢰성을 높이고, 외부 위탁시험에서 발생하던 적체 문제를 줄여 품질시험 리드타임도 단축할 수 있게 됐다.기존 제조 시설과 식당
2025.12.12 11:37
비씨월드제약이 2025년 주식배당과 현금배당을 병행하며 10년 연속 배당 정책을 이어간다고 11일 밝혔다. 이번 배당으로 회사는 안정적인 주주환원 기조를 재확인하게 됐다.주식배당은 보통주 1주당 0.1주로, 총 92만9천421주가 배정된다. 현금배당은 1주당 100원, 총 9억2천942만 원 규모로, 시가 배당률은 2.1%다.회사는 2019년 이후 재개된 주식배당을 올해까지 연속적으로 시행하며, 장기적 주주환원 정책을 꾸준히 유지하고 있다. 비씨월드제약 관계자는 “지난 10년간 현금배당을 지속한 것은 주주가치 제고와 책임경영 의지를 보여주는 것”이라고 설명했다.이어 회사는 “올해 실적은 기대에 미치지 못했지만, 내년 신제품 출시와 사업 다
2025.12.12 11:32
프레스티지바이오파마(Prestige BioPharma)는 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue®)’의 글로벌 공급 계약 대상국을 7개국 추가했다고 12일 밝혔다. 새로 포함된 국가는 페루, 에콰도르, 우루과이, 과테말라, 파나마, 코스타리카, 도미니카공화국이다.이번 추가 계약은 2021년 12월 체결된 기존 라이선스 및 공급계약을 확장한 것으로, 프레스티지바이오파마는 투즈뉴의 글로벌 시장 진출 범위를 확대하게 됐다.계약 상대방인 닥터레디스(Dr. Reddy’s)는 2024년 매출 33억5000만 달러, 시가총액 120억 달러 규모로 뉴욕증권거래소에 상장된 글로벌 제약·바이오 기업이다. 미국, 인도, 유럽, 남미 등 광범위한 글로벌 네트워크를 보유하고 있
2025.12.12 11:30
대웅제약은 지난달 29일 서울 마포구 라이즈 호텔에서 ‘2025 D.G.I.T 심포지엄(Daewoong Global Innovation in Technology Symposium)’을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 1차 의료기관 의료진을 대상으로 디지털 헬스케어 기술의 임상 적용 가능성과 활용 전략을 공유하기 위해 마련됐다.심포지엄에서는 안저촬영 기반 AI 분석기기, 연속혈당측정기(CGM), 식습관 데이터 플랫폼 등 디지털 헬스케어 기기를 실제 진료 환경에서 적용한 사례가 소개됐다. 1일 차 강연에서는 정종진 김안과병원 교수가 황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장 등 3대 실명질환 조기 진단의 중요성을 강조하며, 안저검사 도입을 통한 예방 효과를 설명했다. 이어 유병욱 순
2025.12.12 11:28
한독 관계사 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 선천성 고인슐린증(HI) 환자를 대상으로 진행한 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)의 글로벌 3상 임상시험 sunRIZE 연구 톱라인 결과를 11일 발표했다.이번 연구는 자가 혈당 측정으로 주간 평균 저혈당 사건 수 변화를 평가하는 주요 평가 변수에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 최고 용량(10mg/kg) 투여군에서 저혈당 사건은 약 45% 감소했지만, 위약군에서도 기존 연구보다 높은 40% 감소가 나타나 유의성은 확인되지 않았다. 2차 평가 변수인 연속혈당측정(CGM) 기준 하루 평균 저혈당 비율 변화에서도 10mg/kg군은 위약 대비 35% 개선을 보였으나 통계적 유의성은 확보되지 않았다.투여는
2025.12.12 11:13
셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(토실리주맙)가 미국 상위 5대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 ‘시너지 컬렉티브’ 처방집에 선호의약품으로 등재됐다고 밝혔다. 내년 1월부터 환자 환급 적용이 가능해, 조기 처방 확대와 시장 커버리지 선점이 기대된다.이번 등재는 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형에 해당하며, 시너지에서 관할하는 모든 공·사보험 처방집에서 우선 처방이 가능하다. 셀트리온은 지난 10월 앱토즈마 미국 출시 이후 블루 크로스 블루 쉴드 미네소타주 처방집 등 주요 보험사 등재에 이어, 두 번째 대형 PBM 커버리지를 확보하게 됐다.셀트리온 미국 법인은 앱토즈마의 류마티스 관절염 적응증 처방 확대를 위해
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